Zjištění miR Scientific v časopise Journal of Urology

New York 10. srpna 2020 (PROTEXT/PRNewswire) - Společnost miR Scientific oznámila, že časopis Journal of Urology publikoval validační data k jejímu vyšetření, které umožňuje neinvazivním způsobem zjistit rakovinu prostaty z moči - Validovaná data potvrzují zjištění, že je možné na molekulární úrovni zachytit a zjistit biologické chování rakoviny prostaty, a to se senzitivitou a specificitou před 91 %. - Zjištěná data podporují zavedení sentinelového vyšetření prostaty (Sentinel Prostate TestTM) do péče o pacienty a rozhodovacího procesu. - Publikované údaje o možných dopadech testu na léčbu pacientů naznačují výrazné zlepšení kvality života pacientů a podstatné snížení nákladů na další vyšetření a odpad. Firma miR Scientific, LLC, medicínská společnost, jejímž posláním je změnit léčbu nádorových onemocnění díky vysoce přesným vyšetřením, která umožňují včasný záchyt nemoci, sledování jejích vlastností a monitorování jejího vývoje, dnes oznámila, že v zářijovém vydání časopisu Journal of Urology byla publikována validační data k jejímu sentinelovému vyšetření prostaty (Sentinel Prostate TestTM). Toto vyšetření umožňuje neinvazivním způsobem zjistit rakovinu prostaty z moči. Zveřejněná data naznačují, že platforma firmy miR Scientific dokáže z moči na molekulární úrovni zjistit přítomnost rakoviny prostaty, a to se senzitivitou 94 % a specificitou 92 %, což značí hodnotu AUC (plocha pod křivkou) 0,98. Po stanovení diagnózy rakoviny tato vyšetření dále dokážou zjistit, zda se jedná o nízce rizikové nádorové onemocnění (v tomto případě je senzitivita vyšetření 93 % a specificita 90 %, což značí hodnotu AUC 0,98) nebo vysoce rizikové nádorové onemocnění (v tomto případě je senzitivita vyšetření 94 % a specificita 96 %, což značí hodnotu AUC 0,99). Výsledky testů se zjišťují z exozomálních váčků, které jsou pravidelně uvolňovány do moči. Z těchto váčku se extrahují stovky vzorků nekódující RNA (sncRNA), které jsou následně v reálném čase analyzovány prostřednictvím speciální PCR platformy, s využitím našeho vlastního klasifikačního algoritmu. Rakovina prostaty je ve Spojených státech amerických(i) nejčastějším nádorovým onemocněním u mužů a druhou nejčastější příčinou smrti u mužů s nádorovým onemocněními . Navíc je toto onemocnění jedním z nejčastějších zdravotních problémů(ii) a představuje tak obrovskou zátěž jak pro pacienty, tak pro jejich rodiny, zatěžuje zdravotní systémy a financování zdravotní péče z veřejných, soukromých nebo zaměstnaneckých zdrojů. Dnes, navzdory odhodlání a možnostem lékařů primární péče, urologů i onkologů, musí pacienti stále absolvovat čtyřicet let staré vyšetření hladiny PSA, které je zvýšené u velkého množství mužů. Zvýšené PSA sice může znamenat rakovinu prostaty, nicméně následná invazivní bioptická vyšetření často zjistí, že pacienti i přes zvýšené PSA rakovinu prostaty nemají. Navíc, i přes různá vylepšení těchto testů, dnes PSA často nedokáže zachytit agresivní formy karcinomu prostaty.(iii) To je bohužel zásadní problém, protože pacient se tak dozví o svém onemocnění až v pozdějších fázích, kdy jsou riziko úmrtí a náklady na léčbu podstatně vyšší. „Firma miR Scientific se snaží nabídnout všem mužům, bez rozdílu věku, a zejména těm s podezřením na rakovinu, metodologicky, klinicky a vědecky ověřenou technologii, která z jednoho vzorku moči dokáže s výjimečnou přesností a rychlostí zjistit na molekulární úrovni druh a charakter rakoviny prostaty," řekl Sam Salman, předseda představenstva a generální ředitel firmy miR Scientific. „Naše průlomová platforma umožní znovu se zamyslet nad tím, jak by diagnostika nádorů prostaty měla vypadat, a nabídne pacientům, lékařům a zdravotnickým zařízením jednoduché vyšetření, které je, podle údajů zveřejněných v časopise Journal of Urology, možné snadno a rychle dostat ke všem lidem, bez ohledu na jejich rasovou příslušnost či společensko-ekonomické postavení a které přispěje k optimalizaci zdravotní péče, snížení úzkosti pacientů, zlepšení léčby pacientů a současně ušetří cenné finanční zdroje zdravotnickému systému." V publikovaném článku jsou uvedena data z kontrolované studie s kontrolní (validační) skupinou, které se zúčastnilo 1436 subjektů hodnocení, přičemž 613 vzorků pacientů poskytla biologická banka nemocnice princezny Margarety (Princess Margaret Hospital's GU BioBank) při univerzitní nemocnic University Health Network (UHN). Vzorky moči byly odebrány před biopsií pacientům s podezřením na karcinom prostaty a analyzovány po dobu dvou let (2017 - 2019). Jak se v publikovaném článku dále uvádí, vzorky ze zkušební i kontrolní skupiny byly vybrány prostřednictvím našeho vlastního výběrového algoritmu. Celkem bylo takto vybráno 235 pacientů z nemocnic AMC a DMC, u kterých byla následně provedena analýza sncRNA. „Validační data vyšetření Sentinel TestTM firmy miR Scientific, která byla publikována v časopise Journal of Urology, zásadním způsobem rozšiřují nabídku inovativních vyšetření pro lékaře. Vědci, výzkumní pracovníci a specialisté na biostatistiku, kteří se na vytvoření této průlomové platformy podíleli, se snažili v maximální možné míře splnit požadavky lékařů na co nejrychlejší diagnostiku tohoto závažného onemocnění, umožňující včasnou a život zachraňující léčbu a zásadní zlepšení kvality života pacientů. Jsem hrdý na to, že mohu být členem skupiny lékařů, kteří budou tuto inovativní vyšetřovací metodu zavádět do klinických standardů a praxe," řekl doktor James McKiernan, MD, profesor urologie, který pracoval v týmu Johna K. Lattimera, předsedy katedry urologie lékařské fakulty College of Physicians a přednosty urologické kliniky nemocnice NewYork-Presbyterian ve městě Columbia. Potenciální důsledky jednoznačné a přesné diagnostiky a klasifikace rakoviny prostaty prostřednictvím jednoho neinvazivního vyšetření moči jsou rozsáhlé. S pomocí jednoho vyšetření lze změnit způsob, jakým pacient prochází zdravotnickým systémem a podstatně zvýšit kvalitu života pacientů. Z hlediska zdraví mužské populace pak empirická data publikovaná v časopise Journal of Urology naznačují, že plošné zavedení tohoto testování může přinést trvale udržitelné a měřitelné výhody i poskytovatelům zdravotní péče. Pokud zveřejněná data vztáhneme na vhodnou věkovou skupinu populace, očekává se, že by vyšetření Sentinel Test firmy miR Scientific mohla minimalizovat náklady zdravotnického systému, a to právě díky včasné a rychlé diagnostice. Součástí publikovaných dat je i reprezentativní vzorek populace z velkých zaměstnaneckých zdravotních pojišťoven. Tato data naznačují, že vyšetření Sentinel Test firmy miR Scientific může mužům, bez rozdílu věku a bez ohledu na rasovou příslušnost, pomoci k rychlé, spolehlivé, přesné a bezpečné diagnostice a sledování vývoje karcinomu prostaty. Prokázaná vysoká specificita i senzitivita tohoto vyšetření rovněž signalizují možnost podstatné úspory nákladů na biologický odpad, zbytečná vyšetření a léčbu pacientů. Publikovaná data rovněž naznačují, že vyšetření Sentinel TestTM firmy miR Scientific pomáhá oddělit vysoce rizikové pacienty od těch, kteří nemají rakovinu prostaty nebo trpí jiným onemocněním. Díky tomu mohou zdravotnická zařízení, kliniky a lékaři lépe řídit a alokovat své kapacity a věnovat potřebnou péči lidem s vysoce rizikovým či pokročilým onemocněním. Stejně tak toto jednorázové neinvazivní vyšetření může zdravotním pojišťovnám a plátcům zdravotní péče pomoci snížit náklady na zbytečná vyšetření a léčbu souvisejících onemocnění, což jim umožní přesunout finanční zdroje na léčby pacientů s rakovinou se závažnější formou rakoviny prostaty. Předseda představenstva a generální ředitel firmy Salman řekl, že na základě úspěšného ověření všech tří součástí sentinelového testu firma miR Scientific nyní udělala poslední krok a vyvinula jedno, plně integrované vyšetření s názvem Sentinel Prostate TestTM, které z jednoho vzorku moči dokáže přesně klasifikovat riziko vyšetřovaného pacienta a zařadit ho do jedné ze 4 skupin, a to buď do skupiny NMEPC („bez molekulárního průkazu rakoviny prostaty"), respektive, v případě, že vyšetření prokáže rakovinu prostaty, do skupiny pacientů s nízkou, středním nebo vysokou závažností onemocnění. Firma se připravuje na zahájení prodeje svého sentinelového vyšetření prostaty (Sentinel Prostate TestTM) ve velkém. Testy byly vyvinuly v laboratoři jako testy typu CLIA a CLEP. O sentinelovém vyšetření prostaty (Sentinel Prostate TestTM) firmy miR Scientific Firma miR Scientific zveřejnila v časopise Journal of Urology článek, který odkazuje na tři samostatná validovaná vyšetření: vyšetření Sentinel PCa TestTM, které zjišťuje přítomnost nebo nepřítomnost rakoviny prostaty na molekulárním podkladě; vyšetření Sentinel CS Test,TM které je určené pro pacienty s pozitivitou na Sentinel PCa TestTM (či pozitivitou jiného vyšetření na potvrzení přítomnosti nádorového onemocnění) a stanovuje, zda je karcinom prostaty nízce, středně nebo vysoce rizikový, a vyšetření Sentinel HG TestTM, které je určené pro pacienty s pozitivitou Sentinel PCa TestTM (či pozitivitou jiného vyšetření na potvrzení přítomnosti nádorového onemocnění) a identifikuje pacienty s velmi pokročilým, vysoce rizikovým nádorovým onemocněním. Na základě ověření účinnosti (validace) všech tří výše uvedených vyšetření, vyvinula firma miR Scientific jediný test, s jehož pomocí lze jednoho vzorku moči neinvazivně stanovit všechny čtyři možné výsledky. Díky vysoké senzitivitě a specificitě sentinelových testů (Sentinel Prostate TestTM) je tak možné provádět screaningová vyšetření rakoviny prostaty, diagnostikovat toto onemocnění, stanovovat jeho prognózu a monitorovat jeho průběh bez nutnosti provádět jakákoli další doplňková vyšetření, jako jsou stanovení PSA, DRE nebo jiných hodnot. O společnosti miR Scientific miR Scientific, LLC je medicínská společnost, jejímž posláním je změnit léčbu nádorových onemocnění díky vysoce přesným vyšetřením, která umožňují včasný záchyt nemoci, sledování jejích vlastností a monitorování jejího vývoje. Náš tým vyvinul platformu miR Scientific Disease Management PlatformTM, jejíž součástí jsou naše vlastní specializovaná, neinvazivní a velmi přesná bioptická vyšetření moči, která umožňují včasný záchyt, klasifikaci a monitoring urologických nádorů. Většinový podíl ve firmě miR Scientific vlastní společnost Impact NRS LLC se sídlem v New Yorku, která má také dceřiné společnosti v Izraeli, Kanadě a Portoriku. (i) https://www.cancer.gov/types/prostate (ii) Hoffman et al., 2001; Penner et al., 2012; DeSantis et al., 2016, 2019. (iii) Joseph Presti, Jr. et al., Changes in Prostate Cancer Presentation Following the 2012 USPSTF Screening Statement: Observational Study in a Multispecialty Group Practice ̧ 35(5) J. Gen. Intern. Med. 1368 (prosinec 2019). Logo - https://mma.prnewswire.com/media/701096/miR_Scientific_Logo.jpg KONTAKT: Kontakt pro média: Karen Sharma, Tel: +1 (617) 571-2733, pr@mirscientific.com PROTEXT