Globální klinická studie ELEVATE UC 12

San Diego (USA) 17. září 2020 (PROTEXT/PRNewswire) - Společnost Arena Pharmaceuticals zveřejnila, že prvnímu pacientovi byl podán přípravek v rámci třetí fáze globální studie ELEVATE UC 12, hodnotící přípravek Etrasimod pro léčbu ulcerózní kolitidy - Hodnocení přípravku etrasimod v dávce 2 mg u pacientů s klinicky diagnostikovanou středně až silně závažnou formou aktivní ulcerózní kolitidy (UC) - V oblasti ulcerózní kolitidy je výrazně neuspokojená potřeba nových účinných terapií Společnost Arena Pharmaceuticals, Inc. (burzovní index Nasdaq: ARNA) dnes oznámila, že první pacient ve třetí fázi globální klinické studie ELEVATE UC 12 posuzující etrasimod, zkoumaný perorální selektivní modulátor sfingosin-1-fosfátového (S1P) receptoru nové generace podávaný jednou denně, pro potenciální léčbu středně až silně závažných forem aktivní ulcerózní kolitidy, dostal první dávku přípravku. ELEVATE UC 12 je druhá ze dvou pivotních klinických studií v rámci 3. fáze registračního programu ELEVATE UC k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku etrasimod v dávce 2 mg. "Zapojení prvního pacienta do studie ELEVATE UC 12 představuje důležitý mezník ve vývoji preparátu etrasimod, orální léčby užívané jednou denně s novým mechanismem účinku," uvedl MUDr.Timothy Ritter, vedoucí lékař oddělení klinického výzkumu a vzdělávání ve společnosti GI Alliance Research. „Pacienti se středně až silně závažnou formou ulcerózní kolitidy postrádají účinnou léčbu a já se těším na výsledky třetí fáze programu společnosti Arena." „Jsme rádi, že můžeme zahájit třetí fázi studie ELEVATE UC 12, druhé ze dvou pivotních studií, které nás dostanou o krok blíž k našemu cíli poskytnout pacientům trpícím ulcerózní kolitidou trvalou terapeutickou volbu podávanou orálně jednou denně," řekl MUDr. Chris Cabell, MHS, FACC, výkonný viceprezident, ředitel výzkumu a vývoje a zdravotnický ředitel společnosti Arena. "Pro společnost Arena je to významný mezník neboť vývoj potvrzuje, že registrační program ELEVATE UC, včetně studií ELEVATE UC 12 a UC 52, by měly být úspěšně realizovány do konce roku 2021." O studii ELEVATE UC 12 ELEVATE UC 12 je jednou ze dvou pivotních studií, které jsou součástí třetí fáze globálního registračního programu ELEVATE UC. ELEVATE UC 12 je 2:1 randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem, která má za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku etrasimod podávaném orálně v dávce 2 mg jednou denně pacientům se středně až silně závažnou formou ulcerózní kolitidy (UC) definovanou jako výchozí doména 3, modifikované skóre Mayo 4 až 9 s endoskopickým skóre 2 a vyšším a skóre rektálního krvácení 1 a vyšším. Primárním výsledkem této studie je posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku etrasimod v klinické remisi za 12 týdnů, získání modifikovaného skóre Mayo, domény 3, vyžadovaného úřadem FDA, které je podobné primárnímu koncovému výsledku ve studii OASIS fáze 2. Mezi klíčové sekundární cíle patří účinnost etrasimodu na klinickou reakci, symptomatickou reakci a remisi, endoskopické změny, remisi bez kortikosteroidů a celkové hojení u těchto subjektů. Program ELEVATE UC je realizován ve zhruba 450 centrech ve více než 40 zemích. O přípravku Etrasimod Etrasimod (APD334) je vysoce selektivní modulátor sfingosin-1-fosfátového (S1P) receptoru nové generace k orálnímu podání jednou denně, který objevila společnost Arena, a je určen pro optimální farmakologii a zapojení S1P receptoru 1, 4 a 5, což může vést ke zlepšení účinnosti a bezpečnostního profilu. Etrasimod má systematické a lokální účinky na specifické buňky imunitního systému a potenciál léčit různá imunitní zánětlivá onemocnění, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, atopická dermatitida a plešatění (alopecia areata). Etrasimod je zkoumané léčivo, které není schválené pro žádné použití v žádné zemi. O společnosti Arena Pharmaceuticals Společnost ARENA Pharmaceuticals je tým, který má jediný cíl - dodávat důležité léky našim pacientům. Na rychle se měnícím světovém trhu usilovně pracujeme každý den, abychom pochopili potřeby všech našich akcionářů, identifikovali smělé a někdy převratné nápady, jak dostat naše léky k pacientům a neoblomně se o to snažíme, až se to povede. ARENA - Care More. Act Differently. Výhledová prohlášení Určitá prohlášení v této tiskové zprávě jsou výhledová prohlášení, která zahrnují rizika a nejasnosti. Tato výhledová prohlášení mohou uvádět výrazy jako například „posuzování", „potenciál", „těšit se na", „bude", „cíl", „úspěšně vyvíjet" a „možná" a zahrnují mimo jiné prohlášení o následujících tématech: možnosti, vývoj a potenciál přípravku etrasimod, včetně jeho určení, léčebného potenciálu na imunitní zánětlivá onemocnění jako je například ulcerózní kolitida (UC), Crohnova choroba, atopická dermatitida a alopecia areata, jeho dostupnosti k uspokojení lékařských a klinických potřeb a jeho bezpečnosti a účinnosti; programu ELEVATE UC a klinických studií ELEVATE UC 52 a ELEVATE UC 12, včetně náboru pacientů, center, kde jsou realizovány a jejich podoby; významu studií a jejich zahájení; a cíle, práce, pochopení, nápadů a realizací společnosti Arena. Pro taková prohlášení se společnost Arena odkazuje na ochranu zákona o reformě soudních sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Skutečné události nebo výsledky se mohou zcela lišit od očekávání společnosti Arena. Mezi faktory, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky mohou lišit od výhledových prohlášení, patří mimo jiné následující: klinické a další studie se nepodaří realizovat v časovém rámci nebo s takovým výsledkem, který je očekáván nebo vůbec; načasování a výsledky výzkumu, vývoje a schválení regulačních orgánů jsou nejisté a vývoj nových zkoumaných léčiv společnosti Arena nemusí být dokončen nebo nemusí být schválen pro marketing; nábor pacientů do probíhajících a plánovaných studií společnosti Arena podléhá konkurenci a je náročný; trvání a závažnost pandemie koronavirového onemocnění (COVID-19), včetně mimo jiné jejího dopadu na klinické studie a provozy společnosti Arena, fungování dodavatelů, partnerů, spolupracovníků a licenčních partnerů společnosti Arena a kapitálových trhů, které jsou ve všech případech nejisté; rizika související s vývojem nových léčiv a jejich uvedením na trh; Arena může potřebovat další finanční prostředky pro realizaci všech svých programů; rizika a nejasnosti týkající se příjmů a tržeb, které mohou být získány z prodeje produktů nebo dalších zdrojů, včetně dopadu konkurence; rizika související s neočekávanými nebo nepříznivými novými údaji; klinická a ostatní data jsou velmi objemná a podrobná a regulační agentury mohou interpretovat nebo hodnotit význam údajů různě a dojít k odlišným závěrům než společnost Arena nebo jiné, vyžadovat další informace, mít další doporučení nebo změny pokynů k použití nebo požadavků před a nebo po souhlasu s jejich schválením; výsledky klinických studií a dalších studií mohou být interpretovány rozdílně a nemusí být předpokladem budoucích výsledků; konkrétní data nemusí přesně odrážet celkové výsledky určité studie nebo programu; uspokojivé výsledky právních nebo jiných sporů s ostatními; platby nebo akce vlád třetích stran, včetně těch, které se týkají refundací a cen; rizika související se smlouvami o spolupráci a licencích, včetně nedostatku kontroly a potenciálních sporů; úpravy nebo ukončení smluv o spolupráci nebo licencích; a práva společnosti Arena a třetích stran na duševní vlastnictví. Další faktory, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky mohou zcela lišit od těch uvedených ve výhledových prohlášeních společnosti Arena, jsou uvedeny v hlášeních, které společnost Arena předkládá Komisi pro obchodování s cennými papíry (SEC), včetně mimo jiné čtvrtletní zprávy společnosti Arena na formuláři 10-Q za čtvrtletí končící 30. června, 2020, který předložila komisi SEC 5. srpna 2020. Tato výhledová prohlášení představují názor společnosti Arena k datu vydání této zprávy. Společnost Arena nemá žádný záměr ani povinnost aktualizovat tato výhledová prohlášení pokud to nevyžaduje zákon. Kontakt na společnost: Megan E. Knight Arena Pharmaceuticals, Inc. Ředitelka pro vztahy s investory mknight@arenapharm.com 858.210.3635 Kontakt pro média společnost Arena: IR@arenapharm.com 858.453.7200 Logo - https://mma.prnewswire.com/media/436843/Arena_Pharmaceuticals_Logo.jpg PROTEXT