Mallinckrodt oznámila výsledky předběžné analýzy klinického hodnocení fáze 3 platformy Therakos(R)

Staines nad Temží 22. února 2019 (PROTEXT/PRNewswire) - Společnost Mallinckrodt oznámila výsledky předběžné analýzy klinického hodnocení fáze 3 platformy Therakos(R) při léčení pediatrických pacientů se steroid-rezistentním akutním onemocněním z reakce štěpu proti hostiteli -- Celková míra reakce překročila požadovaný středový cíl studie (n=25); společnost podle protokolu rozhodla o zastavení dalších registrací pacientů -- Mallinckrodt plc (NYSE:MNK), přední světová specializovaná farmaceutická společnost, dnes oznámila průběžnou analýzu výsledků své jednoramenné, otevřené, multicentrické studie fáze 3 zadané společností, která hodnotí účinnost léčby steroid-rezistentního akutního onemocnění z reakce štěpu proti hostiteli (aGvHD) u pediatrických pacientů s platformou Therakos® pro fotoferézu ve spojení s kapalným methoxsalenem. Vzhledem k tomu, že celková míra reakce překročila stanovený cíl ve střednědobém bodě studie, společnost se rozhodla ukončit registraci dalších pacientů pro klinické hodnocení. Plánovaná průběžná analýza proběhla v polovině období registrace (n = 25), kdy pediatričtí pacienti (ve věku 1-21 let) dosáhli čtyř týdnů léčby potřebných k posouzení míry reakce. Analýza zjistila celkovou míru reakce 74 %. Společnost také provedla 12týdenní ad hoc analýzu, která prokázala celkovou míru reakce ve výši 48 %. Studijní protokol umožňuje ukončení studie, pokud celková reakce na léčbu při čtyřtýdenní průběžné analýze činí nejméně 48 %. Bylo zjištěno jedenáct výskytů závažných nežádoucích příhod, které vedly ke dvěma ukončením účasti subjektu ve studii a dvěma úmrtím; žádné z nich nebylo způsobeno terapií fotosférou Therakos. Bezpečnost a účinnost systému THERAKOS CELLEX pro využití při léčbě pediatrických pacientů se steroid-rezistentním aGvHD nebyla hodnocena žádným regulačním orgánem. „Společnost Mallinckrodt je velmi ráda, že s touto křehkou populací pacientů mohla spolupracovat s pomocí pediatrické transplantační komunity," řekl Steven Romano, výkonný viceprezident a vedoucí vědecký pracovník společnosti Mallinckrodt. „Věříme, že veškeré podrobnosti z průběžné analýzy studie, které budou zveřejněny, budou smysluplným přínosem ke stávajícím informacím souvisejícím s tímto kritickým onemocněním." Další podrobnosti o studii (NCT02524847) naleznete zde na webových stránkách www.clinicaltrials.gov. O imunoterapii Therakos Imunoterapie Therakos je aplikována prostřednictvím systémů CELLEX, které využívají imunitní systém pacienta k léčbě výskytu kožních T-buněčných lymfomů (CTCL) a jsou využívány akademickými zdravotnickými centry, nemocnicemi a léčebnými centry ve více než 25 zemích. Systémy fotoferézy Therakos jsou plně integrované uzavřené systémy určené pro léčení fotoferézou. UPOZORNĚNÍ: PŘED PŘEDEPSÁNÍM NEBO VYDÁNÍM TOHOTO LÉČIVA SE SEZNAMTE S NÁVODEM K OBSLUZE SYSTÉMŮ THERAKOS UVAR XTS nebo THERAKOS CELLEX PRO FOTOFERÉZU. Pro fotoferézu THERAKOS® UVAR XTS®/CELLEX®: INDIKACE Systémy THERAKOSTM UVAR XTSTM a THERAKOSTM CELLEXTM jsou určeny pro léčení fotoferézou. DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE Kontraindikace Fotoferéza THERAKOSTM je kontraindikována u pacientů, kteří mají specifickou anamnézu onemocnění citlivosti na světlo. Fotoferéza THERAKOS TM je kontraindikována u pacientů, kteří nemohou tolerovat mimotělní ztrátu objemu nebo kteří mají počty bílých krvinek větší než 25 000/mm3. Fotoferéza THERAKOS TM je kontraindikována u pacientů, kteří mají poruchy koagulace nebo kteří dříve absolvovali splenektomii. Upozornění a bezpečnostní opatření Léčba fotoferézou THERAKOSTM by měla být vždy prováděna v místech, kde jsou k dispozici standardní lékařská nouzová zařízení. V průběhu celého procesu by měly být snadno dostupné tekutiny pro náhradu objemu a/nebo objemové expandéry. Muži i ženy by měli podniknout přiměřená antikoncepční opatření během a po ukončení léčby fotoferézou. Bezpečnost u dětí nebyla stanovena. Nežádoucí příhody Během jakékoli léčby zahrnující mimotělní oběh může dojít k hypotenzi. Během celé léčby pozorně sledujte pacienta pro možnou hypotenzi . U některých pacientů byly pozorovány přechodné horečnaté reakce, 37,7-38,9 °C (100-102 ° F) během šesti až osmi hodin po infuzi fotoaktivované krve obohacené leukocyty. Horečnatou reakci může doprovázet dočasné zvýšení erytrodermie . Frekvence léčby, která přesahuje doporučení dle označení, může mít za následek výskyt anémie . Venózní přístup je spojen s malým rizikem infekce a bolesti . Pro úplné informace o produktu se seznamte s příslušným návodem k obsluze systému THERAKOS pro fotoferézu. O SPOLEČNOSTI MALLINCKRODT Mallinckrodt je globální společnost, která vyvíjí, vyrábí, prodává a distribuuje specializované farmaceutické produkty a terapie. Oblasti zájmu zahrnují autoimunitní a vzácná onemocnění ve specializovaných oblastech, jako je neurologie, revmatologie, nefrologie, pulmonologie a oftalmologie; imunoterapie a neonatální respirační terapie pro kritickou péči; analgetika a gastrointestinálních přípravky. Další informace o společnosti Mallinckrodt naleznete na webových stránkách www.mallinckrodt.com. Společnost Mallinckrodt využívá své webové stránky jako kanál distribuce důležitých firemních informací, jako jsou tiskové zprávy, prezentace investorů a další finanční informace. Své webové stránky využívá také k urychlení přístupu veřejnosti k časově důležitým informacím o společnosti před nebo při distribuci tiskové zprávy nebo podání u americké Komise pro cenné papíry (SEC), která zveřejňuje stejné informace. Proto by investoři měli na stránce pro vztahy s investory vyhledávat důležité a časově kritické informace. Návštěvníci webových stránek se také mohou zaregistrovat, aby jim byly zasílány automatické e-mailové zprávy a další oznámení, která je upozorňují, když jsou na odkazu stránek Vztahy s investory k dispozici nové informace. Varovná prohlášení vztahující se k výhledovým prohlášením Tato zpráva obsahuje výhledová prohlášení týkající se systému Therakos, včetně očekávání ohledně studie popsané v této zprávě. Prohlášení vycházejí z předpokladů ohledně mnoha důležitých faktorů, včetně následujících, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků ve výhledových prohlášeních: dodržení regulačních a jiných požadavků; činnosti regulačních orgánů a dalších vládních orgánů; změny zákonů a předpisů; problémy týkající se kvality výrobků, výroby nebo dodávek nebo otázky bezpečnosti pacientů; a další rizika identifikovaná a podrobněji popsaná v části „Rizikové faktory" v nejnovější výroční zprávě společnosti Mallinckrodt ve formuláři 10-K a dalších podáních u Komise pro cenné papíry (SEC), které jsou všechny dostupné na jejích internetových stránkách. Výhledová prohlášení uvedená v tomto dokumentu se promítají pouze k datu jejich zveřejnění a společnost Mallinckrodt nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat nebo revidovat jakákoli výhledová prohlášení, ať již v důsledku nových informací, budoucích událostí a vývoje nebo jiných, s výjimkou případů vyžadovaných zákonem. KONTAKTY Vztahy s investory Daniel J. Speciale, CPA Viceprezident, vztahy s investory a IRO 314-654-3638 daniel.speciale@mnk.com Média Daniel Yunger Kekst CNC 212-521-4879 mallinckrodt@kekstcnc.com Mallinckrodt, značka „M" a logo Mallinckrodt Pharmaceuticals jsou ochranné známky společnosti Mallinckrodt. Jiné značky jsou ochranné známky společnosti Mallinckrodt nebo jejich příslušných vlastníků. © 2019 Mallinckrodt. 02/19 Logo - https://mma.prnewswire.com/media/167103/mallinckrodt_plc_logo.jpg