Americká Komise pro kontrolu léčiv (FDA) schválila preparát MAVENCLAD® (Cladribin) v tabletách jako první a jedinou krátkodobou orálně podávanou léčbu relabující-remitující a aktivní sekundárně progresivní roztroušené sklerózy (RS)

Darmstadt (Německo) 1. dubna 2019 (PROTEXT/PRNewswire) - - MAVENCLAD je první orální léčivo pro léčbu RS, které poskytuje dva roky trvající účinnost při maximálně dvacetidenní léčbě - Jedinečný mechanismus působení preparátu MAVENCLAD je novou možností léčby pro pacienty s probíhajícím aktivním onemocněním - MAVENCLAD prokázal výraznou účinnost v důležitých parametrech aktivity choroby - Souhlas je založen na klinickém programu, který zahrnoval údaje o 9 500 „pacientorocích“ (počet pacientů násobených délkou studie) a data z téměř osmi let trvající studie Společnost Merck, přední vědecká a technologická společnost, dnes oznámila, že americká Komise pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválila preparát MAVENCLAD® (cladribin) v tabletách pro léčbu dospělých s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRRS) a aktivní sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (SPRS). MAVENCLAD je prvním a jediným přípravkem, která komise FDA schválila pro léčbu RRRS a aktivní SPRS, poskytující dvouletou účinnost s maximálně dvaceti dny orálního podávání v průběhu dvou let. Vzhledem k bezpečnostnímu profilu se použití přípravku MAVENCLAD obecně doporučuje pacientům, kteří neměli adekvátní odezvu nebo nejsou schopni tolerovat alternativní léky pro léčbu roztroušené sklerózy (RS). MAVENCLAD se nedoporučuje pacientům s klinicky izolovaným syndromem (CIS). Příbalová informace přípravku MAVENCLAD obsahuje varování před potencionálním rizikem malignity a rizikem teratogenity. Informace definuje relevantní související kontraindikace. „Roztroušená skleróza je hlavní příčinou netraumatické invalidity u mladých lidí a lidí ve středním věku,“ řekl Belén Garijo, generální ředitel divize zdravotní péče a člen představenstva společnosti Merck. „Je pro nás čest uvést přípravek MAVENCLAD do klinické praxe ve Spojených státech amerických. MAVENCLAD otevírá novou cestu v léčbě RS, který vyžaduje maximálně 20 dní orálně podávané léčby, aby pacientovi poskytl dva roky trvající účinnost. Tento souhlas je dílem naší dlouhodobé snahy pomáhat lidem, kteří musí žít s RS.“ „Jako výzkumník v programu klinické studie, jsme velmi rád, že je přípravek MAVENCLAD nyní k dispozici pacientům ve Spojených státech amerických. Krátkodobá léčba tabletami, které pacienti užívají méně než 10 dní ročně, bez injekcí a infuzí, v podobě přípravku MAVENCLAD představuje účinnou novou možnost léčby RS,“ řekl MUDr. Thomas Leist, PhD, ředitel Komplexního centra pro léčbu roztroušené sklerózy při Fakultní nemocnici Jeffersonovy Univerzity v americké Filadelfii. „V samotných Spojených státech amerických je podle nedávné studie, kterou sponzorovala Národní společnost pro léčbu RS, téměř 1 milion jednotlivců postiženo roztroušenou sklerózou. MAVENCLAD je vítanou novou možností orální léčby této heterogenní a často nepředvídatelné choroby.“ U osmdesáti pěti procent pacientů, kteří žijí s roztroušenou sklerózou, je nejprve diagnostikována RRRS, pro kterou jsou charakteristické záchvaty nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů. U většiny pacientů s RRRS může dojít k přechodu do sekundárně progresivní fáze choroby ve které dochází k postupnému progresivnímu zhoršování neurologických funkcí.1 SPRS se může dále projevovat v různých bodech jako buď aktivní (s relapsy a nebo novou MRI aktivitou) nebo neaktivní. "To, že přípravek MAVENCLAD získal souhlas komise FDA je skvělou zprávou pro lidi, kteří trpí RRRS a aktivní SPRS. MAVENCLAD nabízí pro určité pacienty novou a efektivní možnost orálně podávané léčby, jakou žádná dosavadní možnost terapie nenabízela,“ řekla June Halperová, generální ředitelka Konsorcia center pro léčbu RS (Consortium of MS Centers). „Lidé trpící RS by měli mít možnost spolupracovat se svým lékařem na výběru léčby s takovým dávkováním, které vyhovuje jejich životnímu stylu. CMSC blahopřeje společnosti Merck za její snahu uvést přípravek MAVENCLAD na trh ve Spojených státech amerických US jako první krátkodobou orální léčbu pro pacienty.“ V programu klinické studie bylo 1 976 pacientům podávána terapie (celkem 9 509 „pacientoroků“), kde střední doba studie byla zhruba 4,8 roku a 24% bylo následně sledováno po dobu osmi let. MAVENCLADB prokázal klinickou účinnost v hlavních parametrech aktivity nemoci, jako je například počet relapsů ročně, rozvoj choroby a aktivita podle magnetické rezonance (MRI): • U pacientů bylo zaznamenán 58% relativní redukce výskytu relapsů ročně při podávání přípravku MAVENCLAD oproti podávání placeba (0,14 oproti 0,33, p<0,001). • 81% pacientů nemělo žádné relapsy choroby po dvou letech krátkodobé orální léčby přípravkem MAVENCLAD, oproti 63% pacientů, kteří dostávali placebo (p<0,05). • U pacientů, kterým byl podáván přípravek MAVENCLAD, došlo ve 33% k redukci rizika potvrzeného postupu nemoci v průběhu tří měsíců měřeného podle rozšířené stupnice stavu invalidity (EDSS) v porovnání s placebem (p<0,05). • Pacienti, kterým byl podáván MAVENCLAD zaznamenali nižší počet T1 vážených gadolinium vychytávajících mozkových lézí a nových nebo zvětšujících se mozkových lézí T2 oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo (0 oproti 0,33 a 0 oproti 0,67) p<0,001). Mezi nejčastějšími (>20%) nežádoucími účinky zaznamenanými v pivotní třetí fázi studie CLARITY byly infekce horních dýchacích cest, bolest hlavy a lymfopenie. Mezi závažné nežádoucí reakce zaznamenané v klinickém programu patřily malignity (0,27 případů na 100 „pacientoroků“) ve skupině léčené MAVENCLADem oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo (0,13 případů na 100 „pacientoroků“), a infekce viry herpes zoster (2,0% oproti 0,2%) a orální herpes (2,6% oproti 1,2%). Po dvou léčebných cyklech se další dávky přípravku MAVENCLAD nepodávají. Opětovné užívání přípravku MAVENCLAD během třetího a čtvrtého roku může ještě více zvýšit riziko malignity. Bezpečnost a efektivita opětovného podávání přípravku MAVENCLAD po více než dvou letech od dokončení dvou léčebných cyklů nebyla zkoumána. Snahou společnosti Merck je pomáhat podporovat pacienty, kterým byl přípravek MAVENCLAD předepsán. V průběhu více než 16 let zahrnul komplexní program společnosti Merck na podporu pacientů MS LifeLines více než čtyři miliony kontaktů s pacienty, pečujícími osobami, zdravotnickými profesionály a dalšími osobami, kteří podporují náš cíl zajistit individuální pomoc pacientům ve Spojených státech amerických, kterým byla předepsána léčba RS od společnosti Merck. Program MS LifeLines se nyní rozšiřuje, aby pomáhal pacientům, kterým byl předepsán přípravek MAVENCLAD. Nabízí jim individuální podporu, včetně pomoci s otázkami týkajícími se pojištění a dalšími zdroji, které mohou pomoci nepojištěným pacientům nebo pacientům, jejichž pojištění není dostatečné.“ Schválení přípravku MAVENCLAD pro Spojené státy americký následuje po souhlasu, který byl udělen ve více než 50 zemích, včetně Evropské Unie v srpnu 2017. Další informace o přípravku MAVENCLAD, a příbalovou informaci včetně VAROVÁNÍ naleznete na stránkách www.MAVENCLAD.com. Veškeré tiskové zprávy společnosti Merck jsou rozesílány prostřednictvím emailu ve stejnou chvíli, kdy jsou zpřístupněny na internetových stránkách společnosti Merck. Na stránkách www.merckgroup.com/subscribe se můžete zaregistrovat online, změnit váš výběr nebo tuto službu ukončit. 1.Národní společnost pro léčbu RS. Sekundárně progresivní RS (SPRS). (National MS Society. Secondary progressive MS) (SPMS). https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Secondary-progressive-MS . Zpřístupněno v březnu 2019. O přípravku MAVENCLAD® (cladribin) Tablety (10 mg) Přípravek MAVENCLAD, schválený americkou Komisí pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) 29. března 2019, je první krátkodobá orální terapie pro léčbu relabující formy roztroušené sklerózy (RRS). MAVENCLAD se nedoporučuje pro pacienty s klinicky izolovaným syndromem (CIS) kvůli riziku malignity. Pacienti musí dodržovat pokyny poskytovatele zdravotní péče včetně onkologického screeningu, antikoncepce a krevních testů. Doporučená dávka přípravku MAVENCLAD je 3,5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti na více než dva roky, která se podává jako jedna léčebná dávka 1,75 mg na 1 kg tělesné hmotnosti ročně, každá z nich ve dvou týdenních dávkách. Mechanismus účinků cladribinu při léčbě pacientů trpících RS nebyl zatím zcela objasněn, ale odborníci se domnívají, že zahrnuje cytotoxické účinky na B a T lymfocyty prostřednictvím narušení syntézy DNA, která vede k vyčerpání lymfocytů. MAVENCLAD způsobuje redukci počtu lymfocytů v závislosti na dávkování, po kterém následuje obnova. Vzhledem k tomu, že je cladribin cytotoxický, měly by být dodržovány zvláštní pokyny pro manipulaci a skladování. MAVENCLAD byl schválen ve více než 50 zemích, jako je například Evropská Unie (EU), Kanada, Austrálie a Švýcarsko, pro léčbu různých indikací relabující RS. Další informace naleznete na stránkách www.MAVENCLAD.com. O roztroušené skleróze Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému a je nejběžnějším netraumatickým neurologickým onemocněním, které může vést k invaliditě mladých dospělých lidí. Odhaduje se, že na celém světě trpí tímto onemocněním zhruba 2,3 milionu lidí. Symptomy mohou být různé, ale mezi nejběžnější příznaky RS patří rozmazané vidění, necitlivost nebo brnění v končetinách a problémy se sílou a koordinací. Nejběžnější jsou relabující formy RS. O společnosti Merck ve vztahu k roztroušené skleróze Společnost Merck se dlouhodobě soustřeďuje na neurologii a imunologii a má velké zkušenosti v oblasti výzkumu, vývoje a komerce v oblasti roztroušené sklerózy (RS). Současné portfolio společnosti Merck zahrnuje dva produkty pro léčbu relaxující RS, s ohromným zázemím zaměřeným na objevy nových léčiv, které mají potenciál ovlivnit nejdůležitější patogenní mechanismy RS. Společnost Merck usiluje o zlepšení životů lidí, kteří žijí s RS, tím, že se zaměřuje na zatím neřešené zdravotní problémy. O společnosti Merck Společnost Merck zaujímá přední místo v oblasti moderních a vysoce kvalitních špičkových produktů pro zdravotnictví, biologické vědy a speciální materiály. Přibližně 52 000 zaměstnanců pracuje na vývoji technologií, které usnadňují a zlepšují život, od pokročilé úpravy genů a objevování jedinečných způsobů léčby nejzávažnějších chorob po zapojování inteligentních zařízení, společnost je všudypřítomná. Prodeje společnosti Merck vygenerovaly v roce 2018 v 66 zemích 14,8 miliard EUR. Pro technologické a vědecké úspěchy společnosti Merck byly klíčové vědecké objevy a zodpovědné podnikání. Tak společnost Merck funguje od svého založení v roce 1668. Majoritním vlastníkem veřejně obchodované společnosti zůstává rodina zakladatelů. Společnost Merck je držitelem celosvětových práv na název a značku Merck. Jedinými výjimkami jsou Spojené státy americké Kanada, kde obchodní sektory společnosti Merck působí v oblasti zdravotnictví jako EMD Serono, MilliporeSigma v oblasti biologických věd a EMD Performance Materials. Další informace o společnosti Merck naleznete na stránkách www.merckgroup.com. Friederike Segeberg: Tel : +49-151-1454-6328 Kontakt s investory:Tel : +49-6151-72-3321 (Logo: https://mma.prnewswire.com/media/843875/merck_Logo.jpg)