Inovativní léčba rakoviny prsu Halaven schválena v ČR

HATFIELD (Anglie) 6. ledna (PROTEXT/PRNewswire) - Inovativní léčba metastatické rakoviny prsu Halaven® (eribulin) byla v České republice schválena jako léčba hrazená z veřejného zdravotního pojištění S účinností od 1. ledna 2014 je přípravek Halaven® (eribulin), špičkové léčivo pro pacienty s metastatickou rakovinou prsu, v České republice hrazeno z veřejného zdravotního pojištění. Eribulin je prvním jednosložkovým chemoterapeutikem, které ve srovnání s ostatními jednosložkovými chemoterapeutiky prokazatelně prodlužuje dobu života u významně předléčených pacientek s pokročilou rakovinou prsu.[1] "Hrazení přípravku eribulin z veřejného zdravotního pojištění je v České republice důležitým krokem vpřed, pro ženy s metastatickou rakovinou prsu," říká profesor MUDr. Bohuslav Melichar, PhD, vědecký tajemník České společnosti pro onkologii. "Tito pacienti urychleně potřebují nové možnosti léčby a zejména pak takové, které prokazatelně prodlužují celkovou dobu přežití u významně předléčených pacientek. Příchod eribulinu uvítají jak pacienti, tak lékaři po celé zemi." Rakovina prsu je v České republice nejčastější rakovinou u českých žen a představuje téměř 25% nově diagnostikovaných malignit v ženské populaci.[2] Každý rok je v České republice rakovina prsu diagnostikována u 6 400 osob[3] , z nichž se asi ve 30% případů vyvine metastazující onemocnění. "Metastatická rakovina prsu i nadále postihuje mnoho žen po celé Evropě. Jsme rádi, že české zdravotnické úřady uznávají toto moderní léčivo a klinický přínos, který eribulin může ženám s místně pokročilou nebo metastatickou rakovinou prsu přinést," řekl MUDr. Miloš Živanský, medicínský ředitel firmy Eisai pro střední a východní Evropu. "Hrazení tohoto léčiva z veřejného zdravotního pojištění v České republice podtrhuje potenciální důležitost této léčby a firma Eisai bude úzce spolupracovat s místními zdravotnickými úřady při zajištění rychlé dostupnosti této léčby, která prokazatelně prodlužuje celkovou dobu přežití, pro ženy v České republice." Eribulin byl Evropskou komisí schválen 17. března 2011 na základě výsledků fáze III klinického hodnocení EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice (TPC) versus Eribulin E7389 - klinické hodnocení zaměřené na vyhodnocení léčby metastatické rakoviny plic na základě volby lékaře, ve srovnání s léčbou přípravkem Eribulin E7389). Dnes je Eribulin dostupný v 50 zemích celého světa. U pacientek, které se klinického hodnocení EMBRACE zúčastnily (n=762) bylo prokázáno, že eribulin prodlužuje celkovou dobu přežití u značně předléčených pacientek s metastatickou rakovinou prsu, a to o 2,5 měsíce, oproti pacientkám, které se podrobily léčbě dle výběru lékaře (TPC), která se skládala z běžně používaných léčebných postupů (doba přežití u pacientek léčených přípravkem eribulin byla 13,1 měsíců, oproti 10,6 měsíců u pacientek léčených TPC, při HR 0.81 (95% CI 0.66, 0.99) p=0.041).[4] Aktualizovaná data potvrdila, že pacientky, léčené eribulinem přežívaly v průměru o 2,7 měsíců déle než pacientky, které byly léčeny léčbou dle výběru lékaře (TPC) (doba přežití u pacientek léčených přípravkem eribulin byla 13,2 měsíců, oproti 10,5 měsíců u pacientek léčených TPC, při HR 0.81 (95% CI 0.067, 0.99) p=0.041).[4] Předem plánovaná analýza pacientek z Regionu 1 klinického hodnocení (Severní Amerika/západní Evropa)/Austrálie) prokázala významné prodloužení délky života u pacientek užívajících eribulin, oproti pacientkám léčeným TPC, a to o 3.0 měsíců (p=0.009).[4] Mezi nejčastěji se vyskytující nežádoucí reakce u pacientů léčených přípravkem eribulin patří asténie (únava), neutropenie, alopecie (vypadávání vlasů), periferní neuropatie (brnění a necitlivost v pažích a nohou), nevolnost a zácpa.[4] Firma Eisai se snaží vyvíjet a nabízet vysoce přínosné nové způsoby léčby, které pomáhají zlepšovat kvalitu života lidí s rakovinou. Firma Eisai, která vznikla na základě vědeckých zkušeností, se v globálním měřítku zabývá prováděním preklinického výzkumu a vývojem malých molekul, terapeutických vakcín, biologických a podpůrných látek pro léčbu rakoviny, a to v širokém spektru indikací. Upozornění pro vydavatele Halaven® (eribulin) Eribulin je netaxanový inhibitor dynamiky mikrotubulů, indikovaný k léčbě pacientů s rakovinou prsu, kteří se předtím podrobili nejméně dvěma chemoterapeutickým léčebným cyklům na metastatická onemocnění a jejichž předchozí léčba zahrnovala anthracyklin a taxany. Eribulin patří do třídy antineoplastických přípravků, halichondrinů, což jsou přírodní látky izolované z mořských hub Halichondria okadai. Předpokládá se, že tato látka působí inhibičně na růstovou fázi dynamiky mikrotubulů a rozkládá tubulin na neproduktivní složky, avšak neovlivňuje fázi zkracování. Globální fáze III klinického hodnocení 305 (EMBRACE)[4] EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice (TPC) Versus Eribulin E7389 - klinické hodnocení zaměřené na vyhodnocení léčby metastatické rakoviny plic na základě volby lékaře (TPC), ve srovnání s léčbou přípravkem Eribulin E7389) byla otevřeným, randomizovaným, globálním, multicentrickým, dvouramenným klinickým hodnocením s paralelní skupinou, jejímž účelem bylo porovnání celkové doby přežití u pacientek léčených eribulinem, oproti pacientkám léčeným způsobem dle výběru lékaře (TPC). Léčebné metody TPC byly definovány jako jednosložková chemoterapeutika, hormonální nebo biologická léčba schválená pro léčbu rakoviny anebo paliativní léčba či radioterapie prováděná dle místních zvyklostní. Klinického hodnocení se zúčastnilo 762 pacientek s metastatickou rakovinou prsu, které byly předtím léčeny minimálně dvěma a maximálně pěti chemoterapiemi, včetně léčby anthracyklinem a taxanem. Drtivá většina pacientek (96%) v rameni TPC užívala chemoterapii. Z celkového počtu pacientek, které se klinického hodnocení EMBRACE fáze III zúčastnily, přípravek eribulin prodloužil střední dobu přežití u předléčených pacientek s metastatickou rakovinou prsu o 2,7 měsíců, oproti pacientkám léčeným TPC (13.2 měsíců oproti 10.5 měsícům, HR 0.81 (95% CI 0.067, 0.96) jmenovitá hodnota p=0.014). Předem plánovaná analýza pacientek z Regionu 1 klinického hodnocení (Severní Amerika/západní Evropa/Austrálie) ukázala podstatné zvýšení střední doby přežití u pacientek léčených přípravkem eribulin, a to o 3.0 měsíců, oproti pacientkám léčeným TPC (jmenovitá hodnota p = 0.031). Mezi nejčastěji se vyskytující nežádoucí reakce u pacientů léčených přípravkem eribulin v rámci klinického hodnocení EMBRACE patřily asténie (únava), pokles počtu bílých krvinek bojujících proti infekcím (neutropenie), vypadávání vlasů (alopecie), brnění a necitlivost v pažích a nohou (periferní neuropatie), nevolnost a zácpa. Periferní neuropatie byla nejčastěji se vyskytující nežádoucí reakcí, která vedla k vysazení léčby eribulinem a vyskytla se u méně než 5% pacientek, které se klinického hodnocení EMBRACE zúčastnily. Neutropenie vedla k vysazení léčby přípravkem eribulin pouze u 0.6% pacientů. Úmrtí pacientů v důsledku závažných nežádoucích reakcí, přerušení léčby nebo vysazení léčebných dávek, byla méně častá ve skupině pacientek užívajících eribulin než u pacientek užívajících TPC. Metastatická rakovina prsu Každý rok je rakovina prsu v Evropě diagnostikována u více než 300 tisíc žen, z nichž se u asi jedné třetiny vyvine metastatické onemocnění.[5],[6] Metastatické onemocnění je pokročilou fází onemocnění, které vzniká, když se rakovina rozšíří z prsu do ostatních částí těla. O společnosti Eisai Eisai je jednou z předních farmaceutických firem v oblasti výzkumu a vývoje nových léčiv. Poslání naší firmy definujeme jako "věnování prvních myšlenek pacientům a jejich rodinám a zvyšování přínosu léčebné zdravotní péče" v rámci péče o lidské zdraví (HHC). Firma Eisai se zaměřuje na výzkum ve třech hlavních oblastech: •Onkologie: léčba rakoviny, regrese nádorů, suprese nádorů, protilátky, apod. •Neurovědy: Alzheimerova choroba, epilepsie, bolest a úbytek hmotnosti •Cévní/imunologické reakce: trombocytopenie, revmatická artritida, lupénka, střevní zánětlivá onemocnění Firma Eisai zaměstnává na celém světě více než 10 tisíc lidí. Jejím domácím trhem je Japonsko a kromě toho působí v USA, Asii a v Evropě. Ze svého znalostního centra pro Evropu, Střední východ a Afriku v Hatfieldu (Velká Británie) firma Eisai v poslední době rozšířila své podnikání do celé Evropy a také na Středním východě, v Africe, Rusku a Oceánii (EMEA). Dceřiná společnost Eisai EMEA má prodejní a marketingové pobočky na více než 20 trzích, včetně Velké Británie, Francie, Německa, Itálie, Španělska, Švýcarska, Švédska, Irska, Rakouska, Dánska, Finska, Norska, Portugalska, České republiky, Slovenska, Nizozemska, Belgie, Lucemburska, Ruska a Středního východu. Další informace najdete na webových stránkách http://www.eisai.co.uk Reference 1. SPC Halaven (updated August 2013 - aktualizace srpen 2013). K dispozici na adrese: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24382. Poslední přístup: říjen 2013 2. Epidemiologie rakoviny prsu v České republice. Mamo.cz. http://www.mamo.cz/index-en.php?pg=professionals--breast-cancer-epidemiology ; Poslední přístup: listopad 2013 3. Globocan 2008 statistics (statistiky Globocan 2008) http://globocan.iarc.fr/factsheet.asp; Poslední přístup: říjen 2013 4. Cortez J, O'Shaughnessy J, loesch D, a kol. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study (Randomizované, otevření klinické hodnocení fáze 3 zaměřené na porovnání monoterapie eribulinem a léčby dle výběru lékaře u pacientek s metastatickou rakovinou prsu (EMBRACE)). The Lancet. 2011; 377: 914 -923 5. World Health Organization (Světová zdravotnická organizace). Atlas of Health in Europe (Atlas zdraví v Evropě). 2003. World Health Organization, Regional Office of Europe, Copenhagen, Denmark. (2003. Světová zdravotnická organizace, regionální pobočka pro Evropu, Kodaň, Dánsko). 6. Cancer Research UK (Výzkum rakoviny ve Velké Británii). Breast cancer incidence statistics (Statistiky incidence rakoviny prsu) http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/breast/incidence/#world [ http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/breast/incidence ]. Poslední přístup: listopad 2013. Datum vyhotovení: prosinec 2013 Číslo projektu: Halaven-UK0227 Kontakt pro média: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson / Charlotte Andrews, +44(0)7908-314-155 / +44(0)7947-231-513 , Cressida_Robson@eisai.net, Charlotte_Andrews@eisai.net. , Tonic Life Communications, Siobhan Reilly / April Kenneally, +44(0)207-798-9999 / +44(0)207-798-9263, siobhan.reilly@toniclc.com, april.kenneally@toniclc.com