Nový lék TAS-102 společnosti Taiho Oncology splňuje primární cíl

Tokio 15. května (PROTEXT/PRNewswire) - Nový lék TAS-102 společnosti Taiho Oncology splňuje primární cíl zlepšení celkového přežití v globální studii Phase III RECOURSE zaměřené na výzkum refrakterního metastatického kolorektálního karcinomu * Společnost plánuje předložit žádost o schválení Společnost Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokio, Japonsko) a její divize Taiho Oncology, Inc. (Princeton, N.J.) oznámily 12. května výsledky globální studie Phase III RECOURSE, věnované perorálně podávanému kombinačnímu léku TAS-102 proti rakovině (nechráněné názvy: trifluridin a tipiracil hydrochlorid) u metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC). Studie Phase III RECOURSE splnila svůj primární cíl, tj. demonstrovat zlepšení celkového přežití (overall survival, OS) u pacientů s refrakterním metastázujícím kolorektálním karcinomem, u jejichž onemocnění nastala po schválené standardní terapii progrese. "Jsme velmi potěšeni výsledky studie Phase III RECOURSE u refrakterního mCRC, které podporují TAS-102 jako potenciální novou možnost léčby u této skupiny pacientů," řekl Fabio M. Benedetti, M.D., Hlavní viceprezident a vedoucí lékař divize Taiho Oncology. Tým Taiho Oncology připravuje předložení léku TAS-102 ke schválení u NDA ve Spojených státech a u MAA v Evropské unii. Rádi bychom poděkovali našim klinickým výzkumníkům a zdravotníkům, ale také pacientům a pečovatelům za jejich účast v této důležité studii. Studie ukázala, že TAS-102 se zdá být obecně dobře snášen a toxicita byla shodná s tím, co bylo oznámeno dříve. Podrobnější výsledky globální studie Phase III RECOURSE budou prezentovány 28. června v rámci ústní prezentace během 16. světového kongresu ESMO (European Society for Medical Oncology) o gastrointestinální rakovině v roce 2014, který se bude konat v Barceloně ve Španělsku (přednášející: Dr. Takayuki Yoshino, National Cancer Center Hospital East, Japonsko). O studii RECOURSE Studie RECOURSE je globální, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná srovnávací studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost perorálně podávaného léku TAS-102 u pacientů s refrakterním metastázujícím kolorektálním karcinomem. Do studie bylo zařazeno 800 pacientů, kteří absolvovali alespoň dva předchozí režimy standardních chemoterapií metastatického karcinomu, a výsledky byly buď refrakterní, nebo chemoterapie selhala. Studie proběhla v Severní Americe, Evropě, Japonsku a Austrálii. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin, kterým byl podáván buď lék TAS-102 nebo placebo. Cílem bylo prověřit účinnost TAS-102. Hlavním cílem studie RECOURSE bylo zlepšení celkového přežití (overall survival, OS) ve srovnání s placebem. Vedoucími vědci studie jsou Dr. Robert J. Mayer z Dana-Farber Cancer Institute (USA), Dr. Eric Van Cutsem z University Hospital Gasthuisberg (Belgie) a Dr. Atsushi Ohtsu, ředitel Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center of the National Cancer Center Hospital East (Japonsko). O metastatickém kolorektálním karcinomu Kolorektální rakovina je třetí nejčastější rakovinou na světě. Odhaduje se, že v roce 2014 bude ve Spojených státech diagnostikována rakovina tlustého střeva nebo konečníku u 136 830 pacientů (71 830 mužů a 65 000 žen), a že 50 310 pacientů zemře (*1). Kolorektální karcinom byl v roce 2012 druhou nejčastější rakovinou v Evropě. Kromě toho se odhaduje, že v roce 2012 byl v Evropě diagnostikován kolorektální karcinom u 447 000 pacientů (242 000 mužů a 205 000 žen), a 215000 pacientů zemřelo (*2). O léku TAS-102 TAS-102 je perorální kombinační protinádorový lék na bázi trifluridinu (FTD) a tipiracil hydrochloridu (TPI). FTD je antineoplastický nukleosidový analog, který je začleněný přímo do DNA, a tím zasahuje do funkcí DNA. Koncentrace FTD v krvi se udržuje prostřednictvím TPI, který je inhibitorem enzymu degradujícího FTD, thymidin fosforylázy. O společnosti Taiho Oncology, Inc. Taiho Oncology, jako divize společnosti Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. a společnost Otsuka Holdings Co., Ltd., vybudovaly organizaci klinického vývoje na světové úrovni, která usiluje o bezodkladný vývoj inovativních metod léčby rakoviny. Společnost Taiho má orální onkologické nástroje skládající se z nových antimetabolických agens a selektivně cílených agens. Pokročilá technologie, specializovaní vědci a nejmodernější zařízení nám pomáhají definovat způsob, jakým svět léčí s rakovinu. Je to naše práce; je to naše vášeň; je to naše dědictví. Další informace o Taiho Oncology najdete na stránkách: www.taihooncology.com O společnosti Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. Taiho Pharmaceutical, dceřiná společnost firmy Otsuka Holdings Co., Ltd., je výzkumná a vývojová speciální farmaceutická společnost, která se zaměřuje na tři oblasti: onkologii, alergologii a imunologii, a urologii. Filozofie společnosti vyjadřuje závazek: "Usilujeme o zlepšení lidského zdraví a o společnost bohatou na úsměvy. Společnost Taiho Pharmaceutical je v Japonsku a po celém světě známá zejména v oblasti onkologie, jako přední společnost zaměřená na vývoj inovativních léků pro léčbu rakoviny. Společnost vytváří kvalitní produkty nejen v onkologii, ale také v jiných odvětvích. Její produkty účinně zlepšují zdravotní stav a mohou pomoci zlepšit kvalitu lidského života. Společnost Taiho Pharmaceutical klade zákazníky vždy na první místo. Nabízí také volně prodejné léčivé přípravky, které pomáhají lidem v jejich snaze vést naplňující a obohacující život. Další informace o společnosti Taiho Pharmaceutical najdete na adrese http://www.taiho.co.jp/english/. O společnosti Otsuka Holdings Co., Ltd. Otsuka Group je globální organizace sdružující 158 zdravotnických firem zaměstnávajících téměř 42 tisíc pracovníků. Otsuka Holdings Co., Ltd. je holdingovou společností Skupiny. Skupina působí ve 26 zemích a regionech. Ovládá různorodé podniky ve čtyřech segmentech. Všechny její podniky spojuje zaměření na zdraví: léčiva, výživové doplňky, spotřební zboží a další. Firemní filozofie skupiny zní: "Lidé společnosti Otsuka vytvářejí nové produkty pro zlepšení zdraví celého světa". Tato filozofie vyplývá z firemní etiky "JISSHO (Zkouška prostřednictvím výkonu) a SOZOSEI (Tvořivost). Otsuka Group se proto snaží podporovat kulturu a vitalitu, jaká odpovídá podniku zaměřenému na lidské zdraví. Vytváří inovativní produkty přispívající k dobrému zdraví a pohodě lidí po celém světě. Další informace najdete na webových stránkách společnosti na adrese http://www.otsuka.com/en/. (*1) Fakta a čísla o rakovině 2014. American Cancer Society. (*2) Ferlay, J. a kolektiv Výskyt rakoviny a vzory úmrtnosti v Evropě: Odhady pro 40 zemí v roce 2012. European Journal of Cancer. 49; 1374-1403. KONTAKT: Edie DeVine, Sentrix pro Taiho Oncology, Inc., +1-415-403-8316, edie.devine@sentrixhealth.com