Hospira oznámila výsledky randomizovaných studií

Hurley (Anglie) 16. června (PROTEXT/PRNewswire) - Společnost Hospira oznámila výsledky randomizovaných studií bioekvivalentní monoklonální protilátky Inflectra™. Demonstruje srovnatelné snížení aktivity onemocnění po použití přípravku Remicade® po dobu delší než jeden rok. - Evidenční základna pro přípravek Inflectra (infliximab) se rozšiřuje, protože sekundární sledované parametry randomizované aktivní srovnávací studie ukazují při léčbě revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy přípravkem Remicade (infliximab) srovnatelné snížení aktivity onemocnění. Společnost Hospira (burzovní index NYSE: HSP), přední světový poskytovatel injekčních léků a infúzních technologií, tento týden zveřejnila údaje o tom, že bioekvivalentní monoklonální protilátka InflectraTM působí u pacientů s revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou srovnatelné a trvalé snížení aktivity onemocnění, jako referenční evropský přípravek Remicade®, a to po dobu delší než jeden rok. Výsledky zveřejněné na kongresu Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) byly přiloženy k důkazům na podporu využívání přípravku Inflectra - první bioekvivalentní monoklonální protilátky, která má být v Evropě schválena jako alternativa k přípravku Remicade.1,2 Údaje zahrnují sekundární sledované parametry dvou randomizovaných aktivních srovnávacích studií: studie u pacientů s RA s názvem PLANETRA (program vyhodnocování výzkumného léku CT-P13 proti autoimunitnímu onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou (RA)), a studie ankylozující spondylitidy (AS) s názvem PLANETAS (program vyhodnocování výzkumného léku cT-p13 proti autoimunitnímu onemocnění u pacientů s AS). Ve studii PLANETRA bylo u téměř 500 pacientů užívajících přípravek Inflectra prokázáno, že jeho účinky jsou po dobu 54 týdnů v celé řadě primárních a sekundárních cílových parametrů revmatoidní artritidy srovnatelné s účinky přípravku Remicade. Jedná se mimo jiné o průměrné snížení Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28, -2,4 v obou léčebných skupinách), snížení Klinického indexu aktivity onemocnění (CDAI, -25,7 s přípravkem Inflectra a -24,0 přípravkem Remicade) a snížení Zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI, -26,3 s přípravkem Inflectra a -24,6 s přípravkem Remicade). Dále byl měřen účinek lékové protilátky. Byl pozorován stupeň změny ADA u pozitivní versus negativní populace, a bylo zjištěno, že u léčebné skupiny Inflectra je stejný, jako u léčebné skupiny Remicade. Celkově lze říci, že v klinických reakcích nebyl mezi dvěma léčenými skupinami pozorován žádný statisticky významný rozdíl.1 Údaje pro tyto koncové body byly dříve ohlášeny ve 30. týdnu.3 Ve studii PLANETAS bylo přibližně u 250 pacientů používajících přípravek Inflectra prokázáno, že pokud jde o sekundární sledované parametry snížení aktivity onemocnění, úlevu od postižení a zlepšení pohyblivosti u pacientů s AS po 54 týdnech, přípravek Inflectra je srovnatelný s přípravkem Remicade. Celkově nebyl pozorován žádný statisticky významný rozdíl v klinických reakcích mezi oběma léčenými skupinami.2 Aktivita onemocnění byla měřena pomocí hodnocení kritérií ankylozující spondylitidy v mezinárodní pracovní skupině (ASAS20/ASAS40) a pomocí Bathského indexu aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě (BASDAI). Studie hodnotila zdravotní postižení prostřednictvím Bathského funkčního indexu ankylozující spondylitidy (BASFI) a mobilitu prostřednictvím Bathského metrologického indexu ankylozující spondylitidy (BASMI).2 Údaje pro tyto sledované parametry byly dříve ohlášeny ve 30. týdnu.3 Celkově byly typy a výskyt nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravky Inflectra a Remicade ve studiích RA a AS podobné, jako typy a výskyt nežádoucích účinků hlášených u evropské produktové značky pro přípravek Remicade. "Doplňkové údaje o snížení aktivity onemocnění ve studiích PLANETRA a PLANETAS poskytují další důkaz, že přípravek Inflectra může systémům zdravotní péče nabídnout stejné výhody, jako léčba přípravkem Remicade, ale za sníženou cenu," řekl doktor Paul Audhya, viceprezident společnosti Hospira pro lékařské záležitosti. "To je vzrušující zpráva, protože to znamená, že bioekvivalentní přípravky mají potenciál poskytnout komplexní biologickou léčbu přístupnou lidem, kteří ji potřebují. Pro onemocnění RA a AS představuje biologická léčba důležitou možnost, ale může být velmi drahá. Studie ukázaly, že vysoká cena může omezit přístup pacientů k léčbě a mít za následek rozvoj nerovnosti v rámci Evropy.4 Licencované bioekvivalentní přípravky nabízejí velkou příležitost ke snížení výdajů na zdravotní péči. Poskytují klinickou alternativu cenově dostupnější možnosti léčby. Současně zajišťují stejnou kvalitu, účinnost a bezpečnost léčby. Bioekvivalentní monoklonální protilátky přinesou podle očekávání v celé Evropě do roku 2020 úspory nákladů v rozmezí od 1,8 do 20,4 miliard €.5 Primární sledované parametry studií PLANETRA a PLANETAS byly ohlášeny již dříve. Studie PLANETRA splnila svůj primární cíl terapeutické ekvivalence mezi přípravky Inflectra a Remicade, měřeno pomocí ACR20* ve 30. týdnu (3mg/kg, obě ruce).1 Studie PLANETAS byla primárně studií farmakokinetiky, a splnila svůj primární cíl, tj. demonstrovat podobnou biologickou dostupnost přípravků Inflectra a Remicade (5mg/kg obě ruce), měřeno pomocí maximální koncentrace séra v ustáleném stavu a pomocí plochy pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu u obou léků mezi týdny č. 22 a 30.2 Inflectra je bioekvivalentní verzí vynikajícího přípravku anti-TNFα Remicade, a je první monoklonální protilátkou, která má být schválena regulačním postupem Evropské agentury pro léčivé přípravky jako bioekevivalentní léčivý přípravek. Přípravek Inflectra byl schválen Evropskou komisí dne 10. září 2013 pro léčbu revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, psoriázy s plaky a ankylozující spondylitidy. Společnost Hospira má dlouholeté zkušenosti v oblasti vývoje, výroby, distribuce a komercionalizace biologických léčivých přípravků, a vlastní jeden z největších biotechnologických kanálů v tomto odvětví. Je jedinou společností založenou v Severní Americe, jejíž bioekvivalentní přípravky jsou dostupné na evropském trhu. Jedná se například o Retacrit™ (epoetin zeta), který byl v Evropě uveden začátkem roku 2008 a Nivestim™(filgrastim), který vstoupil na evropský trh v roce 2010 a na australský trh roku 2011. Přípravek Inflectra získal evropské schválení v roce 2013 a zavádí se na vybraných evropských trzích. Výsledky těchto dvou studií najdete zde: https://b-com.mci-group.com/Abstract/Statistics/AbstractStatisticsViewPage.aspx?AbstractID=196212 https://b-com.mci-group.com/Abstract/Statistics/AbstractStatisticsViewPage.aspx?AbstractID=196038 Na konferenci EULAR byly prezentovány také tři další studie léku CT-P13. Jejich výsledky jsou k dispozici zde: https://b-com.mci-group.com/Abstract/Statistics/AbstractStatisticsViewPage.aspx?AbstractID=195681 https://b-com.mci-group.com/Abstract/Statistics/AbstractStatisticsViewPage.aspx?AbstractID=195613 https://b-com.mci-group.com/Abstract/Statistics/AbstractStatisticsViewPage.aspx?AbstractID=194947 O přípravku Inflectra Inflectra (infliximab) je chimérická lidská / myší monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou na rozpustné a transmembránové formy TNF, ale neváže se na lymfotoxin α (TNFβ). Přípravek Inflectra je indikován pro: Revmatoidní artritidu Přípravek Inflectra v kombinaci s methotrexátem je indikován pro redukci symptomů a pro zlepšení fyzické funkce u: •Dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže reakce na změnová antirevmatika (DMARD), včetně methotrexátu, není postačující. •Dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem nebo jinými antirevmatiky DMARD. U těchto skupin pacientů bylo rentgenem prokázáno snížení rychlosti progrese poškození kloubů. Crohnovu chorobu u dospělých Přípravek Inflectra je indikován pro: •Léčbu středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří nereagovali na plný a adekvátní léčebný režim pomocí kortikosteroidů a / nebo imunosupresiva, nebo kteří tuto léčbu netolerují, nebo pro ni mají zdravotní kontraindikace. •Léčbu fistulizující aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří nereagují na plný a adekvátní konvenční léčebný režim (včetně antibiotik, drenáže a imunosupresivní léčby). Crohnovu chorobu u dětí Přípravek Inflectra je indikován pro léčbu těžké aktivní Crohnovy choroby u dětských a dospívajících pacientů ve věku 6 až 17 let, kteří nereagovali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroidy, imunomodulátory a primární nutriční terapii, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je taková terapie kontraindikována. Infliximab byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou. Ulcerózní kolitidu Přípravek Inflectra je indikován pro léčbu středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří měli nedostatečnou reakci na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6mercaptopurin (6MP) nebo azathioprin (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají pro tuto léčbu zdravotní kontraindikace. Dětskou ulcerózní kolitidu Přípravek Inflectra je indikován pro léčbu těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dětských a dospívajících pacientů ve věku 6 až 17 let, kteří měli nedostatečnou reakci na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo pro ni mají zdravotní kontraindikace. Ankylozující spondylitidu Přípravek Inflectra je indikován pro léčbu závažné, aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali adekvátně na konvenční léčbu. Psoriatickou artritidu Přípravek Inflectra je indikován pro léčbu aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, jestliže reakce na předchozí léčbu pomocí DMARD nebyla adekvátní. Přípravek Inflectra by měl být podáván: •V kombinaci s methotrexátem •Nebo samostatně u pacientů, kteří netolerují methotrexát nebo u kterých je methotrexát kontraindikován. U pacientů s polyartikulárními symetrickými podtypy choroby bylo rentgenovým měřením prokázáno, že infliximab poskytuje fyzické funkční zlepšení u pacientů s psoriatickou artritidou a snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů. Psoriázu Přípravek Inflectra je indikován pro léčbu středně těžké až těžké psoriázy s plaky u dospělých pacientů, kteří na jinou systémovou léčbu, včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo psoralenovou ultrafialovou terapii A (PUVA) nereagovali, nebo kteří mají kontraindikaci, nebo tuto léčbu netolerují. Důležité bezpečnostní informace U pacientů užívajících přípravek INFLECTRA se vyskytly zprávy o závažných infekcích, včetně tuberkulózy (TBC), sepse a pneumonie. Některé z těchto infekcí byly smrtelné. Pokud se pacienti nedávno nebo v minulosti stýkali s osobami s TBC, měli by o tom informovat svého lékaře. Jejich lékaři provedou vyhodnocení a mohou provést vyšetření TBC. Pokud má pacient latentní (neaktivní) TBC, měl by lékař před použitím přípravku INFLECTRA nejprve zahájit léčbu tuberkulózy. Přípravek INFLECTRA může snížit odolnost pacientů proti infekcím, takže pokud pacienti používají přípravek INFLECTRA a jsou náchylní k infekcím nebo je mají v anamnéze, nebo se u nich rozvíjejí jakékoliv příznaky infekce, jako například horečka, únava, kašel, příznaky podobné chřipce, nebo horká, červená nebo bolestivá kůže, měli by to ihned sdělit svému lékaři. Pacienti by rovněž měli svého lékaře informovat, pokud je u nich naplánováno očkování nebo pokud žili v oblasti, kde se běžně vyskytuje histoplazmóza, blastomykóza nebo kokcidioidomykóza. Zprávy o typu rakoviny krve zvaném lymfom u pacientů užívajících přípravek INFLECTRA nebo jiné blokátory TNF jsou vzácné, ale vyskytují se častěji, než se očekává u běžné populace. Osoby které byly dlouhodobě léčeny s revmatoidní artritidou, Crohnovou chorobou, ankylozující spondylitidou, psoriatickou artritidou, a to zejména osoby s vysoce aktivním onemocněním, mohou být náchylnější k rozvoji lymfomu. Byly také hlášeny jiné druhy rakoviny, než lymfom. U dětí a mladých dospělých, kteří byli léčeni s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou přípravkem INFLECTRA v kombinaci s azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem, se vzácně vyvinul vzácný typ lymfomu, hepatosplenického lymfomu buněk T (HSTCL), který má často za následek smrt. U pacientů užívajících přípravek INFLECTRA nebo jiné blokátory TNF se může vyskytnout zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného druhu rakoviny. Pokud pacienti měli nebo se u nich rozvinul lymfom nebo jiný druh rakoviny, nebo pokud mají plicní onemocnění zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), měli by informovat svého lékaře. Mnoho lidí se srdečním selháním by přípravek INFLECTRA nemělo používat. To znamená, že před léčbou by měli projednat se svým lékařem jakékoli srdeční potíže. Pokud se vyskytnou nové příznaky, nebo se zhorší již existující známky srdečního selhávání (např. dušnost, otoky kotníků nebo nohou, nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti), pacienti by měli ihned informovat svého lékaře. U pacientů, kteří jsou nosiči viru hepatitidy B a užívají blokátory TNF, jako je například přípravek INFLECTRA, byla hlášena reaktivace viru. Některé z těchto případů byly smrtelné. Všichni pacienti by měli být vyšetřeni na příznaky infekce. Pokud jsou výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B u pacienta pozitivní, je třeba okamžitá konzultace s odborníkem na hepatitidu B. U osob užívajících infliximab se vyskytly vzácné případy vážného poškození jater. Některé z nich byly smrtelné. Pokud mají pacienti problémy s játry, nebo pokud se objeví příznaky jako u žloutenky (zežloutnutí kůže a očí), tmavě hnědá moč, pravostranné bolesti břicha, horečka, nebo velká únava, musí se ihned obrátit na svého lékaře. Byly také hlášeny poruchy krve u osob užívajících přípravek INFLECTRA. Některé z nich byly smrtelné. Pokud se při užívání přípravku INFLECTRA objeví příznaky krevních poruch, jako například přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení nebo bledost, pacienti by měli informovat svého lékaře. Byly také hlášeny poruchy nervového systému. Pokud pacienti mají nebo měli onemocnění, které postihuje nervovou soustavu, nebo pokud se při užívání přípravku INFLECTRA objeví jakákoliv necitlivost, slabost, mravenčení, zrakové poruchy nebo záchvaty, měli by informovat svého lékaře. V průběhu infuzí a po infuzích infliximabu byly hlášeny některé vážné alergické reakce. Známky alergických reakcí zahrnují vyrážku, potíže s dýcháním, bolest na hrudi, vysoký nebo nízký krevní tlak, otok obličeje a rukou a horečku nebo třesavku. Pacientům se známou přecitlivělostí na přípravek INFLECTRA nebo jakoukoliv jeho součást by se přípravek INFLECTRA neměl podávat. Pokud pacienti zaznamenali silnou alergickou reakci, měli by informovat svého lékaře. K nejčastějším vedlejším účinkům přípravku INFLECTRA patří: virové infekce, bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích, záněty vedlejších nosních dutin, nevolnost, bolesti břicha, reakce spojené s infuzí a bolest. Podrobnosti uvádí Souhrn údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). O společnosti Hospira Hospira, Inc. je přední světový poskytovatel injekčních léků a infúzních technologií a přední světová značka v odvětví bioekvivalentních přípravků. Díky svému širokému a integrovanému portfoliu má společnost Hospira jedinečnou pozici v Advance Wellness™. Tuto pozici si udržuje zvyšováním bezpečnosti pacientů a pečovatelů při současném snižování nákladů na zdravotní péči. Společnost má centrálu v Lake Forest ve státě Illinois, a zaměstnává přibližně 17 000 pracovníků. Více se dozvíte na adrese www.hospira.com. Hlavní pobočka společnosti Hospira v Evropě, na Středním východě a v Africe je v Hurley ve Velké Británii. Zákon o reformě vedení soudních sporů týkajících se soukromých cenných papírů z roku 1995 - Upozornění týkající se výhledových prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje nebo může obsahovat výhledová prohlášení ve smyslu Zákona o reformě vedení soudních sporů týkajících se soukromých cenných papírů z roku 1995, včetně prohlášení týkajících se programu bioekvivalentních přípravků společnosti Hospira a studijních výsledků týkajících se přípravku Inflectra. Společnost Hospira varuje, že tato výhledová prohlášení podléhají rizikům a nejistotám, včetně dostatečného a trvalého pokroku v iniciativách společnosti v odvětví kvality a strategie zařízení, které mohou způsobit, že skutečné výsledky se budou významně lišit od výsledků uvedených v těchto výhledových prohlášeních. Hospodářské, konkurenční, vládní, regulační, právní, technologické, výrobní, dodávkové, kvalitativní, modernizační a racionalizační činnosti a další faktory, které mohou ovlivnit provoz společnosti Hospira, a mohou způsobit, že skutečné výsledky se budou podstatně lišit od očekávání, včetně rizik, nejistot a dalších faktorů uvedených pod položkami "Rizikové faktory" a "Diskuze managementu a analýza finančních podmínek a provozních výsledků", které jsou součástí nejnovější výroční zprávy společnosti Hospira na formuláři 10-K a následných formulářích 10-Q podaných Komisi pro cenné papíry a burzy, jsou uvedeny pomocí odkazu. Společnost Hospira nemá žádnou povinnost zveřejnit jakékoli revize těchto výhledových prohlášení v důsledku budoucích událostí nebo vývoje, s výjimkou případů vyžadovaných zákonem. Reference * Skóre ACR vyjadřuje standardní míru zlepšení příznaků RA. Skóre ACR20 indikuje zlepšení definovaných příznaků a symptomů RA o 20%. Skóre ACR50 a ACR70 znamenají zlepšení o 50%, resp 70%. 1 Yoo DH a kolektiv. Vyhodnocení aktivity onemocnění pomocí DAS28, CDAI a SDAI a vlivu lékové protilátky na klinickou reakci v randomizované, dvojitě slepé srovnávací studii léku CT-P13 a inovačního infliximabu: Studie PLANETRA Abstract prezentován na konferenci EULAR 2014. EULAR14-SCIE-3707. Prezentováno v červnu 2014 2 Park W a kolektiv. Klinická reakce na aktivitu onemocnění, zdravotního postižení a indexy mobility ve vztahu k lékové protilátce ve studii PLANETAS. Abstract prezentován na konferenci EULAR 2014. EULAR14-SCIE-3804. Prezentováno v červnu 2014 3 Inflectra. Evropská veřejná zpráva o vyhodnocení. Říjen 2013. 4 Putrik P, Ramiro S, Kvien TK, a kolektiv. Nerovnosti v přístupu k biologickým lékům a syntetickým antirevmatikům DMARD v rámci 46 evropských zemí. Ann Rheum Dis 2014 73(1):198-206 5 Haustein R. a kolektiv. Finanční úspory pomocí bioekvivalentních přípravků v evropských systémech zdravotní péče. Generics and Biosimilars Initiative Journal. 2012;1(3-4):120-6. KONTAKT: Evropská média, Jenny Squibbs / Tarnia Ross, +44 20 7627 0990; Finanční komunita, Karen King / Ruth Venning, +1 224-212-2711