MSD představuje data z 3. fáze klinického hodnocení přípravku Omarigliptin

Vídeň 19. září (PROTEXT/BusinessWire) - Společnost MSD představuje první data ze 3. fáze klinického hodnocení zaměřeného na sledování účinnosti přípravku Omarigliptin, studijního léčiva, které je inhibitorem DPP-4, při podávání jednou týdně pacientům s diabetem 2. typu. Představovaná data se týkají japonských pacientů Oproti placebu studijní léčivo Omarigliptin výrazně snižuje hladinu HbA1c Společnost MSD, známá pod názvem Merck & Co., Inc. (index NYSE:MRK) v USA a Kanadě, dnes oznámila, že bude prezentovat první data z klinického hodnocení fáze 3 zaměřeného na studijní léčivo MSD s názvem omarigliptin, což je inhibitor DPP-4 podávaný jednou týdně pacientům s diabetem 2. typu. V klinickém hodnocení na japonských pacientech, prokázal přípravek omarigliptin firmy MSD stejnou účinnost a byl stejně dobře snášen jako jednou denně podávaný inhibitor DPP-4 s firemním názvem JANUVIA®(sitagliptin), který se v Japonsku podává jako standardní lék s aktivní látkou sitagliptin, v počáteční dávce 50 mg. Společnost MSD zveřejnila tyto výsledky přípravku omarigliptin, který prokázal svou účinnost a dokázal při perorálním podání trvale udržitelnou formou inhibovat DPP-4, na 50. výročním zasedání Evropské asociace pro výzkum diabetu (EASD - European Association for the Study of Diabetes). "Navzdory pokroku v léčbě diabetu v posledních letech, se mnoho pacientů s diabetem 2. typu nedokáže dostat na doporučené cílové hladiny glukózy v krvi," řekl doktor Peter Stein, viceprezident Merck Research Laboratories pro klinický výzkum, diabetes a endokrinologii. "MSD se snaží pomáhat pacientům vypořádat se s problémy v souvislosti s léčbou diabetu. Pokud bude přípravek omarigliptin schválen jako léčivo podávané jednou týdně, stane se novou a důležitou léčebnou metodou pro pacienty, kteří potřebují udržet hladinu krevního cukru v předepsaných mezích." Společnost MSD vytvořila na podporu přípravku omarigliptin globální program klinického rozvoje, jehož součástí je 10 klinických hodnocení 3. fáze, do kterých se zapojí kolem 8 tisíc pacientů s diabetem 2. typu. Toto jsou první výsledky klinického hodnocení fáze 3 pro přípravek omarigliptin, které budou současně výchozími daty pro podání žádosti o uvolnění přípravku do prodeje v Japonsku. Jak již bylo oznámeno dříve, MSD chce do konce roku 2014 požádat v Japonsku o schválení přípravku. O klinickém hodnocení Jedná se o klinické hodnocení fáze 3, které je dvojitě zaslepené a zaměřené na posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku omarigliptin podávaného jednou týdně v dávce 25 mg v porovnání s přípravkem sitagliptin, podávaného jednou denně v dávce 50 mg (standardní doávkování v Japonsku) a v porovnání s placebem. Jako primární parametr pro hodnocení účinnosti přípravku je změna hodnoty HbA1c *v týdnu 24 oproti výchozímu stavu. Randomizovaní pacienti (n=414) měli výchozí koncentrace HbA1c 7.9, 8.0 a 8.1 % (v pořadí skupina užívající omarigliptin, stigliptin a placebo). Střední hodnota plazmatické hladiny glukózy při hladovění byla také v jednotlivých léčebných skupinách velmi podobná. Primární cíle klinického hodnocení byly splněny a po 24 týdnech bylo prokázáno podstatné snížení hladiny HbA1c oproti výchozímu stavu a oproti pacientům užívajícím placebo. To prokazuje, že účinnost tohoto studijního léčiva je podobná účinnosti přípravku sitagliptin. V týdnu 24 bylo zjištěno, že přípravek omarigliptin oproti výchozí hodnotě a pacientům užívajícím placebo, podstatně snížil hladinu HbA1c , a to o - 0.80 %. Změna oproti přípravku sitagliptin byla 0.02 %, což splňuje předem stanovené kritérium spolehlivosti. Předem stanovené kritérium vycházelo z horní meze 95 % intervalu spolehlivosti (CI) a bylo určeno, že výsledky lze považovat za spolehlivé, pokud vyjde tato hodnota menší než 0,3%. Přípravky omarigliptin a sitagliptin také značně snížily hladinu glukózy v krvi jak při hladovění, tak po jídle, v porovnání s výchozí hodnotou a skupinou pacientů, užívajících placebo. U pacientů užívajících přípravek omarigliptin nebyla zaznamenána vyšší četnost nežádoucích reakcí v porovnání s placebem a sitagliptinem. Nejčastější nežádoucí reakcí, která se vyskytla s incidencí vyšší než 3 % ve skupině pacientů užívajících omarigliptin, byla nasofaryngitida (zánět nosohltanu). Celkem se tato nežádoucí reakce vyskytla u 12,7 % pacientů léčených přípravkem omarigliptin, oproti 30,5% pacientům léčených placebem a 11,0 % případům léčených přípravkem sitagliptin. Symptomatická hypoglykémie nebyla běžnou nežádoucí reakcí v žádné z léčebných skupin v rámci klinického hodnocení [omarigliptin (0), sitagliptin (1), and placebo (0)].]. Z hlediska hmotnosti nezpůsoboval přípravek omarigliptin nárůst hmotnosti a v týdnu 24 byla u pacientů zaznamenána průměrná změna hmotnosti o 0,04 kg. 1 O přípravku JANUVIA® (sitagliptin) Přípravek JANUVIA® je indikován jako doplněk k dietě a cvičení za účelem zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Používá se jako zahajovací léčba, buď samostatně nebo v kombinaci s přípravkem metformin nebo agonisty PPAR?, sulfonyl močovinou nebo sulfonyl močovinou, metforminem nebo v kombinaci s agonistou PPAR? a metforminem pokud stávající léčba, s dietou a cvičením nezajišťuje dostatečnou kontrolu glykémie. Přípravek JANUVIA lze také užívat jako doplněk k dietě a cvičení v kombinaci s inzulínem (s nebo bez metforminu) pro zlepšení kontroly glykémie. Vybraná důležitá upozornění týkající se bezpečnosti přípravku sitagliptin Přípravek JANUVIA je kontraindikován u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na některou z jeho složek. Stejně tak se přípravek JANUVIA nesmí používat u pacientů s diabetem 1. typu ani pro léčbu diabetické ketoacidózy. U pacientů užívajících přípravek JANUVIA byly hlášeny případy akutního zánětu slinivky břišní, včetně smrtelné i nesmrtelné hemoragické a nekrotizující pankreatitidy. Protože tato hlášení jsou prováděna dobrovolně od populačního vzorku nejisté velikosti, není možné spolehlivě posoudit četnost jejich výskytu ani posoudit jejich vztah k užívání tohoto léčiva. Pacienti musí být informováni o charakteristických projevech akutního zánětu slinivky břišní: přetrvávající, silná bolest břicha. Po vysazení přípravku JANUVIA byl zaznamenán ústup zánětu slinivky břišní. V případě podezření na pankreatitidu je nutné přípravek JANUVIA a ostatní léky, které by mohly být příčinou tohoto onemocnění, vysadit. U pacientů se středně závažným až závažným selháváním ledvin nebo u pacientů v posledním stádiu selhávání ledvin, které vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu se doporučuje úprava dávkování léčiva. Stejně jako u ostatních anti hyperglykemických přípravků docházelo při užívání přípravku JANUVIA se sulfonyl močovinou nebo inzulínem, tedy látkami, o kterých je známo, že způsobují hypoglykémii, došlo ke zvýšen incidence hypoglykémie vyvolané inzulínem nebo sulfonyl močovinou, oproti placebu. Pro snížení rizika vzniku hypoglykémie vyvolané inzulínem nebo sulfonyl močovinou, se doporučuje zvážit snížení dávky sulfonyl močoviny nebo inzulínu. U pacientů léčených přípravkem JANUVIA byly zaznamenány závažné reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe, angioedému či exfoliativních kožních onemocnění, jako je například Stevens-Johnsonův syndrom. Protože tato hlášení jsou prováděna dobrovolně od populačního vzorku nejisté velikosti, není možné spolehlivě posoudit četnost jejich výskytu ani posoudit jejich vztah k užívání tohoto léčiva. Tyto reakce se vyskytly během prvních 3 měsíců po zahájení léčby přípravkem JANUVIA a v některých případech i po podání první dávky. V případě podezření na reakci přecitlivělosti, vysaďte přípravek JANUVIA, proveďte vyhodnocení ostatních potenciálních příčin vzniku tohoto stavu a nasaďte alternativní léčbu diabetu. V klinických hodnoceních s léčbou samotným přípravkem i s léčbou založenou na kombinaci s ostatními léčivy, byly nežádoucí reakce obecně zaznamenány u ?5 % pacientů a vyskytovaly se častěji než při léčbě placebem nebo aktivním komparátorem. Mezi nejčastější nežádoucí reakce patřily hypoglykémie, zánět nosohltanu, infekce horních cest dýchacích, bolest hlavy a periferní edémy. Informace o dalších nežádoucích reakcích najdete v příbalovém letáku k produktu. V klinických hodnoceních byla bezpečnost a účinnost přípravku JANUVIA u starších pacientů (?65 let) srovnatelná jako u mladších pacientů (<65 let). V závislosti na věku proto není třeba upravovat dávkování přípravku. U starších pacientů se závažným selháváním ledvin však může být nutné dávkování přípravku upravit. Před zahájením léčby si pečlivě přečtěte kompletní informace pro předepisování přípravku. O společnosti MSD Dnešní MSD je globální světová jednička v oblasti zdravotní péče, která se snaží, aby se světu dařilo lépe. MSD je obchodní jméno společnosti Merck & Co., Inc. se sídlem ve Whitehouse Station, N.J., U.S.A. Podniká ve více než 140 zemích světa a nabízí inovativní řešení v oblasti zdravotní péče, léčiv na předpis, vakcín, biologické léčby, spotřebního zboží a léčiv pro zvířata. Prostřednictvím různých programů a partnerství se snaží v celosvětovém měřítku zlepšovat dostupnost zdravotní péče pro lidi. Další informace získáte na webových stránkách www.msd.com. Výhledová prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje "výhledová prohlášení" ve smyslu novely Zákona USA o vedení sporů při obchodování s cennými papíry z roku 1995. Výhledová prohlášení jsou založena na aktuálních očekáváních a předpokladech vedení firmy MSD a podléhají rizikům a nejistotám. Nemůžeme poskytnout žádné záruky, že naše nosné produkty nebo produkty, které právě vyvíjíme, budou schváleny orgány státního dozoru nebo se stanou komerčně úspěšné. Pokud se naše předpoklady a odhady ukážou jako nepřesné nebo pokud dojde k uplatnění rizikových faktorů, mohou se skutečné výsledky naší firmy podstatně lišit od údajů uváděných ve výhledových prohlášeních. Mezi rizika a nejistoty ovlivňující naše podnikání, mimo jiné patří: celkový situace v našem průmyslovém oboru a kroky konkurence, stav globální ekonomiky, včetně kolísání úrokových sazeb a směnných kurzů, dopady regulačních opatření a legislativy v oblasti zdravotní péče v USA a v zahraničí, globální trendy v oblasti snižování nákladů na zdravotní péči, technologický pokrok, nové produkty a patenty, vytvořené našimi konkurenty, změny ve vývoji nových produktů, včetně jejich schválení ze strany orgánů státního dozoru, schopnost firmy MSD přesně a správně předpovídat budoucí podmínky na trhu, problémy ve výrobě a zpoždění, finanční nestabilita zahraničních ekonomik, rizika plynoucí z ohrožení nezávislosti, závislost na účinnosti a vymahatelnosti patentů firmy MSD a ostatních způsobů ochrany našich inovativních produktů a rizika plynoucí ze soudních sporů, včetně soudních sporů o patenty a rizika plynoucí ze skutků orgánů státního dozoru. Firma MSD se výslovně zříká odpovědnosti za jakoukoli budoucí aktualizaci či změnu výhledových prohlášení, a to i v případě, že se objeví nové skutečnosti. Další faktory, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky našeho podnikání budou lišit od údajů uvedených ve výhledových prohlášeních, najdete ve výroční zprávě firmy MSD/Merck za rok 2013 (formulář 10-K) a také v ostatních zprávách, které firma podává Komisi pro cenné papíry (SEC). Tyto dokumenty jsou ke stažení na webových stránkách Komise pro cenné papíry (SEC) - www.sec.gov. JANUVIA® je registrovanou obchodní známkou firmy Merck Sharp & Dohme Corp., dceřiné společnosti firmy Merck & Co., Inc * HbA1c je odhadovaná průměrná hodnota glukózy v krvi za dobu 2 - 3 měsíců. 1 Gantz, I et al. Klinické hodnocení zaměřené na podávání omarigliptinu, inhibitoru DPP-4 pacientům s diabetes 2. typu: dvojitě zaslepené, placebem a sitagliptinem kontrolované klinické hodnocení (Effect of a novel once weekly DPP-4 inhibitor, omarigliptin in patients with type 2 diabetes: a double-blind, placebo- and sitagliptin-controlled, non-inferiority trial). Prezentace 115, představená na 50. výročním zasedání organizace EASD dne 17. září 2014. Ke stažení na webové stránce http://www.easd.org/images/easdwebfiles/annualmeeting/50thmeeting/prog-at-glance.html . Kontaktní informace MSD Kontakty pro média: Pam Eisele, +1-267-305-3558 Michael Close, +1-267-305-1221 or +1-310-617-1067 nebo Kontakty pro investory: Justin Holko, +1-908-423-5088 Zdroj: MSD Přečtěte si tuto tiskovou zprávu online na webové stránce: http://www.businesswire.com/news/home/20140917005771/en Text této zprávy v původním, zdrojovém jazyce je oficiální verzí. Překlad této zprávy do jiných jazyků poskytujeme pouze jako doplňkovou službu. Text zprávy v původním, zdrojovém jazyce je jedinou právně závaznou verzí této tiskové zprávy. (BW)