Novocure: klinické hodnocení EF-14 ve třetí fázi bylo ukončeno

St. Helier (Jersey,USA) 15. listopadu (PROTEXT/PRNewswire) - Firma Novocure oznámila, že klinické hodnocení EF-14 ve třetí fázi, zaměřené na léčbu nádorů u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem, bylo na základě předběžné analýzy ukončeno, protože předčasně úspěšně splnilo požadované mezní body -- Data, která byla dnes prezentována na výroční konferenci Společnosti pro neuro-onkologii 2014 v Miami, prokázala, že klinické hodnocení EF-14 splnilo na základě plánované analýzy jak svůj hlavní cíl, kterým bylo přežití pacienta bez progrese, tak vedlejší cíl, kterým byla celková míra přežití pacientů -- Nezávislý výbor pro monitoring dat z klinického hodnocení EF-14 doporučil ukončit klinické hodnocení předčasně a umožnit tak všem pacientům z kontrolní skupiny pokračovat v léčbě TTF (Tumor Treating Fields - Pole léčící tumor) Novocure™, přední společnost v oblasti onkologické léčby, dnes oznámila, že léčebná metoda TTFields (Pole léčící tumor) aplikovaná experimentálním zařízením NovoTTF™-100A System spolu se standardní chemoterapií látkou Temozolomid, prodlužuje, oproti samostatné léčbě látkou Temozolomid, jak dobu přežití bez progrese (PFS - Progression Free Survival) tak celkovou dobu přežití (OS - Overall Survival) u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem. Tato průlomová data z klinického hodnocení EF-14 fáze III, byla dnes zveřejněna na výroční konferenci Společnosti pro neuro-onkologii (SNO) 2014, která se konala v Miami, na Floridě. Data zveřejnil Dr. Roger Stupp, profesor, přednosta onkologického oddělení univerzitní nemocnice a ředitel onkologického centra univerzitní nemocnice z Curyšské univerzity ve Švýcarsku. Předem naplánovaná předběžná analýza dat získaných z klinického hodnocení EF-14 byla provedena na 315 pacientech, což představovalo asi 50% z cílového počtu pacientů zařazených do klinického hodnocení. Data ukazují, že: •U pacientů léčených s pomocí TTFields v kombinaci s přípravkem Temozolomid, došlo k podstatnému prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění, oproti pacientům, kteří užívali pouze samotný Temozolomid (střední hodnota PFS byla u těchto pacientů 7,1 měsíců, oproti 4,9 měsícům u pacientů léčených pouze přípravkem Temozolomid, relativní riziko (poměr) = 0.63, p=0.001). •U pacientů léčených s pomocí TTFields v kombinaci s přípravkem Temozolomid, došlo k podstatnému prodloužení celkové doby přežití, oproti pacientům, kteří užívali pouze samotný Temozolomid (střední hodnota OS byla u těchto pacientů 19,6 měsíců, oproti 16,6 měsícům u pacientů léčených pouze přípravkem Temozolomid, relativní riziko (poměr) = 0.75, p=0.034). •Po dvou letech v klinickém hodnocení byl počet přeživších pacientů ve skupině léčené TTFields v kombinaci s Temozolomidem 43%, oproti 29% přeživších pacientů ve skupině užívající pouze přípravek Temozolomid. Na základě výsledků předběžné analýzy pak Nezávislý monitorovací výbor (IDMC) pro klinické hodnocení EF-14 doporučil, aby bylo klinické hodnocení ukončeno dříve a aby firma Novocure zajistila přístup k léčbě TTFields také pro pacienty, kteří byli léčeni pouze samotným přípravkem Temozolomid. "Tyto výsledky jsou ohromující," řekl Dr. Roger Stupp, M.D., ředitel Centra onkologické léčby univerzitní nemocnice z Curyšské univerzity, ve Švýcarsku a hlavní zkoušející klinického hodnocení EF-14. "Zrodil se nový standard péče o pacienty s glioblastomem." "Výsledky, které dnes Dr. Roger Stupp prezentoval, ukazují zásadní důležitost terapie TTFields při léčbě solidních nádorů," řekl William Doyle, výkonný ředitel firmy Novocure. "Dosažení statisticky a klinicky významných výsledků jak z hlediska celkové doby přežití (OS), tak z hlediska přežití bez progrese onemocnění (PFS) je pro pacienty s glioblastomem skvělou zprávou. Rád bych poděkoval také pacientům a zkoušejícím v klinickém hodnocení EF-14 a všem podporovatelům, kteří nám pomohli k dosažení tohoto důležitého mezníku." "Jsme velmi potěšeni výsledky klinického hodnocení EF-14 a pracujeme na urychleném zajištění dostupnosti léčby TTFields pro nově diagnostikované pacienty s glioblastomem po celé Evropě a Švýcarsku," řekl doktor David Stocker, ředitel firmy Novocure pro Evropu. "Firma Novocure i nadále podporuje pacienty s glioblastomem v jejich boji s rakovinou." Léčbu TTFields s pomocí zařízení NovoTTF-100A System mohou předepisovat následující špičková onkologická centra v zemích Evropské Unie a ve Švýcarsku: Rakousko Vídeň: Ordinationszentrum Döbling, Dr. M. Preusser Česká republika Praha: Nemocnice Na Homolce, Dr. J. Šroubek Anglie Londýn: Cromwell Hospital, Dr. C. Lindquist Francie Lyon: Hospices Civils de Lyon, Dr. J. Honnorat Paris: Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Dr. J.-Y. Delattre Německo Düsseldorf: Universitätsklinikum, Dr. M. Sabel, a Unit CME Düsseldorf, Dr. F. Ulrich Duisburg: Klinikum Duisburg/Wedau Kliniken, Dr. M. Scholz Hamburk: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Dr. M. Westphal Heidelberg: Universitätsklinikum, Dr. W. Wick Kiel: Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Dr. H.M. Mehdorn Řezno: Universitätsklinikum, Dr. A. Brawanski Saalfeld: Onkologische Praxisklinik MVZ MP Saalfeld, Dr. K. Fenchel Ulm: Neurologische Universitätsklinik, Universitätsklinik Ulm/RKU, Dr. J. Lewerenz Řecko Athény: Hygeia Hospital, Dr. E. Razis Švýcarsko Lausanne: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Dr. A. Hottinger Curych: Univerzitní nemocnice Curych - Zurich University Hospital, Dr. R. Stupp O glioblastomu Glioblastom (GBM) je nejčastější formou primárního nádoru mozku. Každoročně je v Evropě diagnostikováno zhruba 15 tisíc pacientů s tímto nádorem. Celková střední doba přežití v případě léčby samostatným chemoterapeutikem Temozolomid je zhruba 15 měsíců. O zařízení NovoTTF-100A System Zařízení NovoTTF-100A System je přenosné, neinvazivní, medicínské zařízení, které pacienti mohou používat nepřetržitě. Klinická hodnocení in-vitro i in-vivo prokázaly, že zařízení NovoTTF-100A System zpomaluje a brání růstu nádoru díky potlačení mitózy, což je proces, kterým se buňky množí a dělí (replikují). Přístroj NovoTTF-100A System generuje střídavé elektrické pole o nízké intenzitě přímo nádoru, které vyvolává působení fyzikální sil na elektricky nabitých buněčných složkách. To brání normálnímu průběhu mitózy a způsobuje smrt nádorových buněk. Přístroj NovoTTF-100A System je v Evropské unii a ve Švýcarsku schválenou léčbou pro glioblastom. Schválené indikace: Zařízení NovoTTF-100A je určeno pro léčbu pacientů s vracejícím se glioblastomem, u kterých došlo k progresi onemocnění po chirurgické operaci, radioterapii či léčbě primárního nádoru přípravkem Temozolomid. Léčba je určena pro dospělé pacienty, starší 18 let a měla by být zahájena po více než 4 týdnech od poslední operace, radioterapie nebo chemoterapie. Zařízení NovoTTF-100A je určeno pro léčbu pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem, po chirurgickém zákroku, radioterapii s podpůrnou a souběžnou a udržovací léčbou přípravkem Temozolomid. Léčba je určena pro dospělé pacienty, starší 18 let a měla by být zahájena po více než 4 týdnech od poslední operace a radioterapie s podpůrnou léčbou přípravkem Temozolomid. Léčba může být použita také společně s udržovací léčbou přípravkem Temozolomid anebo poté co udržovací léčba přípravkem Temozolomid byla ukončena. O společnosti Novocure Novocure je soukromou onkologickou společností se sídlem na ostrově Jersey. Firma je průkopníkem na poli nového způsobu léčby solidních tumorů, který má název TTFields (pole léčící tumor). Americké pobočky firmy Novocure sídlí ve městech Porstsmouth, NH (New Hampshire) a New York, NY (New York). Firma má dále pobočky ve Švýcarsku a Japonsku a výzkumné centrum v izraelské Haifě. Další informace o firmě najdete na webových stránkách www.novocure.com. Kontakt pro média a investory: Ashley Cordova, Novocure acordova@novocure.com +1-212-767-7558