FDA zaručuje sedmiletou exkluzivitu pro Ryanodex od Eagle Pharmaceuticals

Woodcliff Lake (New Jersey, USA) 24. února (PROTEXT/BusinessWire) - FDA (americký Úřad pro potraviny a léčiva) zaručuje sedmiletou exkluzivitu na trhu pro lék Ryanodex společnosti Eagle Pharmaceuticals určený k léčbě maligní hypertermie Společnost Eagle Pharmaceuticals, Inc. (dále jen "Eagle" nebo "Společnost") (burzovní index Nasdaq: EGRX) dnes potvrdila, že americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) udělil sedm let exkluzivity na trhu v USA pro Ryanodex® (Dantrolen sodný) určený k injekční suspenzi při léčbě maligní hypertermie (MH). Ryanodex byl určen jako "sirotčí lék" (lék na závažné a vzácné onemocnění) v srpnu 2013, a FDA jej v červenci 2014 schválila pro tuto indikaci. "Jsme velmi potěšeni, že očekávaná tržní exkluzivita pro tento důležitý lék na vzácné onemocnění byla oficiálně udělena," řekl Scott Tarriff, prezident a generální ředitel společnosti. "Reakce na Ryanodex byla od uvedení na trh koncem loňského srpna pozitivní, a těšíme se na další pronikání na trh." O léku Ryanodex Ryanodex je nová formulace protilátky pro řízení maligní hypertermie (MH), potenciálně smrtelného onemocnění, které je podrobněji popsáno níže. Ryanodex je k dispozici v injekčních lahvičkách na jedno použití s obsahem 250 mg dantrolenu sodíku v lyofilizované práškové formě. Je připraven pro rychlé rozpuštění a podávání za méně než jednu minutu pacientům při krizi maligní hypertermie. Ryanodex by se měl podávat kontinuální rychlou intravenózní injekcí počínaje úvodní dávkou 2,5 mg / kg, a pokračovat v podávání, dokud příznaky neodezní. Ryanodex představuje první významné vylepšení řízení maligní hypertermie za více než tři desítky let, a má potenciál stát se novým standardem péče v oblasti řízení maligní hypertermie. O maligní hypertermii Maligní hypertermie je stav, který může nastat u geneticky vnímavých jedinců, kteří přijdou do styku s určitými inhalačními (volatilními) anestetiky nebo se svalovým relaxantem sukcinylcholinem. Tito pacienti mohou trpět tachykardií, zvýšeným krevním tlakem, zvýšenou hladinou oxidu uhličitého a velmi vysokou tělesnou teplotou. Pokud se hypermetabolická epizoda okamžitě neléčí, může být fatální. O společnosti Eagle Pharmaceutical, Inc. Eagle je specializovaná farmaceutická společnost, která vyvíjí a uvádí na trh injekční produkty řešící nedostatek stávajících komerčně úspěšných injekčních produktů podle definic lékařů, farmaceutů a dalších zúčastněných stran. Strategií společnosti je využít regulační cestu 505 (b)(2) Úřadu pro potraviny a léčiva. Další informace najdete na internetových stránkách společnosti na adrese www.eagleus.com. Výhledová prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu novely Zákona o vedení sporů při obchodování s cennými papíry z roku 1995, ve znění pozdějších předpisů, a dalších zákonů o cenných papírech. Výhledová prohlášení jsou prohlášení, která nepředstavují historická fakta. Výhledová prohlášení lze identifikovat podle slov, jako například "očekávání", "pocity", "věřit", "bude", "může", "zamýšlet", "předvídat", "těšit se", "nadcházející", "plán", "umožnit", "potenciálně", "opravňovat" a podobně. Tato prohlášení zahrnují mimo jiné tvrzení týkající se budoucího uplatnění léku Ryanodex na trhu. Veškerá taková prohlášení podléhají určitým rizikům a nejistotám, z nichž mnohé lze předvídat jen obtížně, a obecně jsou mimo kontrolu Společnosti. Tato rizika a nejistoty mohou způsobit, že skutečné výsledky se budou lišit od výsledků uvedených, zahrnutých nebo navržených v těchto výhledových informacích a prohlášeních. Tato rizika zahrnují mimo jiné úspěšný marketing léku Ryanodex a další rizika popsaná ve výroční zprávě společnosti Eagle na formuláři 10-K za rok končící 30. září 2014 a v jejích dalších dokumentech předložených Komisi USA pro cenné papíry a burzy. Varujeme čtenáře, aby příliš nespoléhali na tato výhledová prohlášení, která platí pouze k datu vydání. Nemáme žádnou povinnost revidovat a rozšiřovat výhledová prohlášení po datu vydání tohoto dokumentu, pokud dojde k novým událostem nebo pokud nastanou nové okolnosti, ani nejsme povinni reagovat, pokud nedojde k žádné události. Ryanodex® je registrovaná ochranná známka společnosti Eagle Pharmaceuticals, Inc. Kontakty In-Site Communications, Inc. Lisa M. Wilson Prezident 212-452-2793 Zdroj: Eagle Pharmaceuticals, Inc. Tuto tiskovou zprávu najdete online na adrese: http://www.businesswire.com/news/home/20150223005930/en Text této zprávy v původním, zdrojovém jazyce je oficiální verzí. Překlad této zprávy do jiných jazyků poskytujeme pouze jako doplňkovou službu. Text zprávy v původním, zdrojovém jazyce je jedinou právně závaznou verzí této tiskové zprávy. (BW)