Úřad FDA schválil Optune v kombinaci s temozolomidem pro léčbu nově diagnostikovaných glioblastomů

St. Helier (Jersey, USA) 7.října (PROTEXT/BusinessWire) - Optune je za více než deset let první léčebnou metodou schválenou FDA, jež vykazuje statisticky významné zvýšení přežití u nově diagnostikovaných pacientů s glioblastomem. Studie EF-14 dosáhla jak statisticky významného zvýšení přežití bez progrese, tak celkovou dobu přežití u nově diagnostikovaného glioblastomu. U pacientů léčených metodou TTFields v kombinaci s léčebnou látkou temozolomidem bylo dosaženo 50% nárůstu přeživších dvou let od zahájení léčby, v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze temozolomidem. Společnost Novocure (NASDAQ: NVCR) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Optune v kombinaci s temozolomidem pro léčbu dospělých pacientů nově diagnostikovaných na multiformní glioblastom (GBM). Optune je přenosné, neinvazivní zařízení, které vytváří mezifrekvenční střídavé elektrické pole nízké intenzity - také nazývané Tumor Treatment Fields (TTFields - Pole léčící tumor) - které zabraňuje replikaci nádorových buněk a způsobuje jejich smrt. Optune je za více než deset let první léčebnou metodou schválenou FDA, jež vykazuje statisticky významné zvýšení celkové doby přežití u nově diagnostikovaných pacientů s GBM. Počet přeživších dvou let byl o 50% vyšší u pacientů léčených zařízením Optune v kombinaci s temozolomidem než u pacientů léčených pouze temozolomidem. Studie nezaznamenala žádnou významnou přidanou systemickou toxicitu a pacienti si používáním Optunu zachovali stabilní kvalitu života, kognitivní funkce a své každodenní aktivity. „Novocure je odhodlána pomáhat pacientům s glioblastomem. Jsme hrdí na to, že bylo prokázáno, že Optune poskytuje tak významné zlepšení přežití bez progrese i celkové doby přežití,“ řekl Asaf Danziger, výkonný ředitel společnosti Novocure. „V léčbě glioblastomu, nejčastější formy primárního nádoru mozku, nebyl až doteď za posledních více než deset let zaznamenán žádný významný pokrok. Jsme vděční mnoha pacientům, jejich pečovatelům a zdravotnickému personálu, kteří s námi spolupracovali a tím pomohli vyvinout léčbu, jež významně zvýšila šanci pro pacienty s glioblastomem.“ Schválení od FDA vychází z ‚prioritního přezkoumání‘ (priority review) doplňující přihlášky Schválení před uvedením na trh (Premarket Approval - PMA) pro Optune. FDA uděluje status prioritního přezkoumání léčebným zařízením, která jsou určena pro léčbu život ohrožujících nemocí a nabízí klinicky významné výhody oproti již existujícím schváleným alternativám. Optune byl již dříve, v dubnu roku 2011, schválen pro léčbu dospělých pacientů s GBM, kterým se nádor znovu objevil po absolvování chemoterapie. GBM je nejčastější a nejagresivnější formou primárního nádoru mozku. Každoročně je ve Spojených státech diagnostikováno přibližně 12 500 pacientů s GBM nebo nádory, jež pokročí na GBM. Medián celkové doby přežití u nově diagnostikovaných pacientů v případě léčby existujícími standardními léčebnými postupy je přibližně 15 měsíců. Prokázaná vyšší kvalita versus standard péče ve 3. fázi klinické studie Rozšířená indikace Optunu je založena na výsledcích EF-14 - velké, nadnárodní, otevřené, kontrolované 3. fáze klinické studie, která porovnávala léčbu Optunem v kombinaci s temozolomidem a samotným temozolomidem u 700 pacientů s nově diagnostikovaným GBM. Tato klinická studie byla sestavena tak, aby testovala přežití bez progrese a zároveň celkovou dobu přežití. Tato studie byla v listopadu roku 2014 zastavena na základě dosažených úspěšných výsledků, jež vyhodnotil nezávislý výbor pro monitorování dat. Ten shledal, že klinická studie již splnila požadované mezní body na základě své plánované průběžné analýzy. Výsledky ukázaly vyšší míru přežití bez progresu i celkového přežití u pacientů, kteří podstoupili léčbu Optunem v kombinaci s temozolomidem, než u těch, jež dostávali pouze temozolomid. Průběžná analýza předem stanovených mezních bodů studie EF-14 ukázala, že: • míra přežití dvou let u pacientů léčených TTFields v kombinaci s temozolomidem (populace takto léčených pacientů) byla 48%, zatímco u pacientů léčených pouze temozolomidem byla 32% (p=0,0058); • pacienti léčení TTFields v kombinaci s temozolomidem (populace pacientů plánovaných léčit) vykazovali statisticky významné zvýšení přežití bez progresu v porovnání s léčbou samotným temozolomidem (medián přežití bez progresu: 7,2 měsíce oproti 4,0 měsícům, poměr rizik (hazard ratio)=0,62, p=0,001); a • pacienti léčení TTFields v kombinaci s temozolomidem (populace takto léčených pacientů) vykazovali statisticky významné zvýšení celkového přežití oproti pacientům léčeným pouze temozolomidem (medián celkového přežití: 20,5 měsíců oproti 15,6 měsícům, poměr rizik=0,66, p=0,004). Studie navíc prokázala, že Optune může být bezpečně kombinován s temozolomidem. Neobjevilo se žádné významné zvýšení vážných vedlejších účinků Optunu v kombinaci s temozolomidem oproti použití samotného temozolomidu. Nejběžnější nežádoucí reakcí na léčbu Optunem bylo mírné až středně silné podráždění pokožky, které bylo snadno zvládnuto, jeho důsledky byly vratné a nezpůsobilo to zastavení léčby. „Dnešní den představuje významný milník pro léčbu glioblastomu,“ uvedla Elizabeth Wilson, prezidentka a výkonná ředitelka Americké asociace pro nádor mozku (American Brain Tumor Association) v Chicagu. „Pro nemoc, na kterou je jen málo možností léčby, představuje Optune novou naději na prodloužení doby přežití již od začátku léčby.“ O léčebné metodě Tumor Treating Fields (TTFields) Léčba Tumor Treating Fields (pole léčící tumory - TTFields) je prováděna pomocí přenosného neinvazivního zařízení navrženého pro nepřetržité používání pacienty. Klinická hodnocení in-vitro a in-vivo prokázala, že TTFields léčba zpomaluje a brání růstu nádoru díky potlačení mitózy, což je proces, kterým se buňky množí a replikují. Léčba TTFields vytváří střídavé elektrické pole o nízké intenzitě přímo uvnitř nádoru, což vyvolává působení fyzikálních sil na elektricky nabité buněčné složky. To brání normálnímu průběhu mitózy a způsobuje smrt nádorových buněk. Schválené indikace Ve Spojených státech amerických je Optune určený pro léčbu dospělých pacientů, starších 22 let, s histologicky potvrzeným multiformním glioblastomem (GBM). Ve Spojených státech je Optune s temozolomidem indikován pro léčbu dospělých pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním glioblastomem po absolvování maximálního možného chirurgického zmenšení objemu nádoru a radioterapie společně s doprovodnou standardní chemoterapií. Ve Spojených státech je pro léčbu rekurentního GBM Optune indikován po histologicky nebo radiologicky potvrzeném opětovném nálezu v supratentoriální oblasti mozku po absolvování chemoterapie. Toto zařízení je určeno pro monoterapii a je považováno za alternativu ke standardní léčebné terapii pro GBM poté, co byly vyčerpány možnosti chirurgického zákroku a radioterapie. V Evropské unii je Optune určen pro léčbu pacientů s nově diagnostikovaným GBM po operaci a radioterapii s podpůrnou a udržovací léčbou temozolomidem. Léčba je určena pro dospělé pacienty (starší 18 let) a měla by být zahájena po více než 4 týdnech od operace a radioterapie s podpůrnou léčbou přípravkem temozolomidem. Léčba může být také provedena souběžně s udržovací léčbou temozolomidem nebo poté, co již byla dokončena. V Evropské unii je Optune také určen pro léčbu pacientů s rekurentním GBM, u kterých došlo k progresi onemocnění po chirurgickém zákroku, radioterapii nebo léčbě primárního nádoru temozolomidem. Léčba je určena pro dospělé pacienty, starší 18 let, a měla by být zahájena po více než 4 týdnech od poslední operace, radioterapie nebo chemoterapie. V Japonsku je Optune (NovoTTF-100A System) schválen pro léčbu dospělých pacientů s rekurentním supratentoriálním glioblastomem poté, co byly vyčerpány všechny možnosti chirurgických zákroků a radioterapie. Pacienti by měli Optune používat pouze pod dohledem lékaře důkladně proškoleného k používání tohoto zařízení. Veškeré informace o předepisování léčby jsou k dispozici na webových stránkách www.optune.com/safety, na bezplatné lince +1-855-281-9301 (platí pro USA) nebo emailem na supportEMEA@novocure.com pro Evropskou unii. O společnosti Novocure Novocure je soukromou onkologickou společností se sídlem na ostrově Jersey. Je průkopníkem na poli nového způsobu léčby solidních nádorů s názvem TTFields (pole léčící tumor). Americké pobočky společnosti Novocure sídlí ve městech Porstsmouth, NH (stát New Hampshire) a New York, NY (stát New York). Firma má dále pobočky v Německu, Švýcarsku a Japonsku a výzkumné centrum v izraelské Haifě. Pro další informace o firmě navštivte webové stránky www.novocure.comnebo nás sledujte na www.twitter.com/novocure. Přečtěte si původní verzi zprávy na webu businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151005006764/en/ Kontakty: Kontakt pro média a investory: Novocure Ashley Cordova email: acordova@novocure.com tel: +1-212-767-7558 Zdroj: Novocure Text této zprávy v původním, zdrojovém jazyce je oficiální verzí. Překlad této zprávy do jiných jazyků poskytujeme pouze jako doplňkovou službu. Text zprávy v původním, zdrojovém jazyce je jedinou právně závaznou verzí této tiskové zprávy. (BW)