Studie fRida otvírá cestu k léčení rakoviny prsu

San Antonio 11. prosince (PROTEXT/PRNewswire) - Výzkumná studie představená na sympóziu o rakovině prsu v San Antoniu má zasáhnout podstatu rakovinných kmenových buněk Studie fRida otvírá cestu k možnému léčení trojitě negativní rakoviny prsu - Na sympóziu o rakovině prsu v San Antoniu byla představena studie fRida, multicentrické hodnocení fáze 2 týkající se bezpečnosti a účinnosti hodnoceného léčivého přípravku reparixinu v kombinaci s chemoterapií u metastazujících nádorů, do které se zapojilo 65 pracovišť v 7 zemích. - Hodnocený léčivý přípravek, který je výsledkem výzkumu společnosti Dompé, má za úkol zasáhnout přímo mikroprostředí, ve kterém se množí rakovinné kmenové buňky, a zabránit jejich replikaci a diferenciaci - Nyní se otevřela cesta k možné terapii pro tento druh rakoviny, který se v současnosti léčí pouze chemoterapií, protože není citlivá na možné formy cílené terapie. V éře cílených terapií vytvořených pro účely konkrétního léčebného cíle je onkologie stále nucena hledat nové způsoby, jak bojovat proti takovým formám rakoviny, které charakterizuje výskyt buněk bez konkrétních markerů, které by sloužily jako cíl působení léčiva. V tomto kontextu má italský výzkum za cíl vytvořit zásadně nový přístup k trojitě negativní rakovině prsu, která představuje asi 15 procent1 všech případů rakoviny prsu. Cílem této metody je působit na mikroprostředí, ve kterém se rakovinné kmenové buňky rozmnožují a které se tak stane možným cílem terapií, jež jsou v současnosti předmětem hodnocení. Po počátečním pozorování týkajícím se bezpečnosti a snášenlivosti probíhá nyní hodnocení kombinované léčby pomocí chemoterapie (paclitaxel) a hodnoceného léčivého přípravku (jímž je reparixin, výsledek vývoje italské biofarmaceutické společnosti Dompé); toto hodnocení se provádí v rámci klinického hodnocení fRida, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 2, která má za cíl porovnat kombinovanou terapii pomocí paclitaxelu a reparixinu a léčbu pouze pomocí chemoterapie. Tato studie byla prezentována na 38. sympóziu o rakovině prsu v San Antoniu ve Spojených státech. „Existují experimentální a klinické důkazy o schopnosti rakovinných kmenových buněk po určité době se regenerovat, což vede k recidivě rakoviny a nástupu metastáz," uvedla doktorka Jenny Chang, ředitelka Metodistického centra pro rakovinu v Houstunu, které je už nějakou dobu zapojeno do výzkumu používání reparixinu v rámci předklinických studií a klinických hodnocení. „Už byla zahájena a dokončena předchozí fáze Ib studie u pacientek s rakovinou prsu, která poskytla údaje 2potvrzující tuto pracovní hypotézu, zvláště pak možný mechanismus působení reparixinu při léčbě těch druhů rakoviny, u kterých doposud chybí cílená terapie." Pokusná fáze fRida, do které je zapojeno 65 center v USA a v šesti evropských zemích, zahrnuje pacientky s metastazující trojitě negativní rakovinou prsu, které jsou rozděleny do dvou skupin: jedna skupina absolvuje léčbu paclitaxelem (80 mg/m2) podávaným dva týdny (tři podání) v kombinaci s reparixinem, zatímco druhé kontrolní skupině je podáváno placebo 1200 mg třikrát denně po dobu 21 dnů. Po jednom týdnu bez terapie se pokračuje v kombinované terapii od začátku pátého týdne. Po každých 8 týdnech se vyhodnocuje postup nemoci. Pacientky budou poté dále sledovány 12 měsíců od ukončení léčby. Hlavním cílem studie je hodnocení přežití bez progrese nemoci (PFS). Druhotnými cíli jsou měření průměrného PFS, celková doba přežití a objektivní hodnoty odpovědí na kombinovanou léčbu ve spojení s bezpečností. „Operace, radioterapie a chemoterapie jsou jediné metody léčby této formy rakoviny. Bylo však zjištěno, že chemoterapie pravděpodobně napomáhá šíření rakovinných kmenových buněk, což následně vede k výskytu metastází a recidivě onemocnění," uvedla doktorka Chang. „Právě proto pečlivě vyhodnocujeme roli reparixinu, který se zaměřuje přímo na rakovinné kmenové buňky." Mechanismus působení reparixinu spočívá v zasažení jednoho z cílů považovaných za příčinu vzniku a přežívání rakovinných kmenových buněk při konvenční léčbě: interleukin-8 (IL-8 nebo CXCL8). Bylo prokázáno, že tato molekula konkrétně blokuje receptory CXCL8, chemokinu podílejícího se na zánětu. „Tato studie je milníkem ve vývoji reparixinu, hodnoceného léčiva vytvořeného našimi výzkumníky, které může představovat řešení pro všechny pacienty, kteří dnes trpí nemocí, u které neexistuje cílená terapie," řekl Eugenio Aringhieri, generální ředitel společnosti Dompé. „Naším posláním v Dompé je prostřednictvím inovací poskytovat řešení pro dosud nevyřešené zdravotní potřeby. Doufáme, že výsledky hodnocení fRida budou znamenat zásadní krok v boji proti metastazující trojitě negativní rakovině prsu." O Dompé Dompé je jednou z předních italských firem v oblasti biofarmacie, která se zabývá vývojem novátorských farmaceutických postupů pro nemoci s výrazným společenským dopadem, které jsou často neléčitelné. Dompé má hlavní sídlo v Miláně a zaměřuje svůj výzkum na oblasti s doposud nenaplněnými potřebami léčby, například cukrovka, transplantace orgánů, oftalmologie a onkologie. V průmyslové části města L'Aquila (region Abruzzo) sídlí biotechnologický provoz, který získal celosvětové uznání díky svému mimořádnému výkonu a který vyvíjí léky pro primární léčbu dostupné zhruba ve 40 zemích celého světa. V roce 2014 Dompé otevřela pobočku v New Yorku a v roce 2015 v Tiraně a Barceloně. Další informace získáte na www.dompe.com a www.dompetrials.com Výhledová prohlášení Tato tisková zpráva odkazuje na určité informace, které se nemusí shodovat s očekávanými budoucími výsledky. Společnost Dompé však pevně věří v opodstatněnost a přiměřenost vyjádřených myšlenek. Přesto mohou být určité informace zatíženy určitou mírou neurčitosti z hlediska výzkumu a vývoje a z hlediska nutnosti kontroly ze strany regulačních úřadů. Z toho důvodu prozatím Dompé nemůže zaručit, že očekávané výsledky budou odpovídat výše uvedeným informacím. 1 William D. Foulkes, Ian E. Smith, Jorge S. Reis-Filho, Triple-Negative Breast Cancer (Trojitě negativní rakovina prsu), N Engl J Med 2010; 363:1938-1948 2 V rámci nedávno dokončené studie fáze Ib studie u pacientek s metastazující rakovinou prsu vedla kombinace reparixinu a paclitaxelu (běžně používaného prostředku pro chemoterapii) k omezenému výskytu a závažnosti nežádoucích reakcí a k přiměřenému rozsahu a času do progrese. KONTAKT: Alessandro Aquilio, vedoucí pro styk s veřejností a vnitřní komunikaci, alessandro.aquilio@dompe.com, +39 02 58383556, +39 3346550628; Laura Sprea, specialista na vnitřní komunikaci, laura.sprea@dompe.com, +39 0258383567, +39 3355745188, Randi Rispoli, Coyne PR, rrispoli@coynepr.com, +1 973 588-2185; Gail S. Thornton, Worldview Communications, gst@worldviewcomms.com, +1 908 392 3420