Společnost LFB S.A. oznámila, že Úřad pro kontrolu potravin a léčiv přijal její vyplněnou žádost o udělení biologické licence pro rekombinantní koagulační faktor VIIa (eptakog beta aktivovaný)

Les Ulis (Francie) 9. ledna (PROTEXT/BusinessWire) - Společnost LFB S.A. oznámila, že Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. Food and Drug Administration, FDA) přijal k posouzení její žádost o biologickou licenci (Biologic License Application, BLA) na prodej koagulačního (rekombinantního) faktoru VIIa jako léčiva pro vrozenou hemofilii A nebo B u dospívajících a dospělých pacientů s vrozenou hemofilií A nebo B s inhibitory. BLA obsahuje údaje z pilotních studií Fáze 3 v globálním programu PERSEPT (Program for the Evaluation of Recombinant Factor Seven Efficacy by Prospective Clinical Trials, Program pro hodnocení účinnosti rekombinantního faktoru VII prospektivními klinickými testy), jehož cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost koagulačního (rekombinantního) faktoru VIIa. O produktu Eptakog Beta, Aktivovaný Eptakog Beta je inovativní rekombinantní forma lidského faktoru VIIa. Tato nová chemická látka byla vyvinuta pomocí patentované technologie rPROTM společnosti LFB SA. Eptakog beta je v současné době ve fázi klinického vývoje, a dosud neobdržel komerční schválení od regulačního úřadu. "Představuje významný krok směrem k cíli společnosti LFB: poskytnout inovativní léčbu pomocí rekombinantního faktoru VIIa pacientům s hemofilií A a B s inhibitory faktoru VIII nebo IX," řekl Christian Béchon, předseda představenstva a generální ředitel společnosti LFB S.A. Pokud bude tento produkt schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, společnost HEMA Biologics, LLC bude vlastnit plná práva pro jeho uvedení na trh v Severní Americe. Společnost HEMA Biologics je společný podnik firem LFB S.A. a US WorldMeds, LLC. Tato soukromá biofarmaceutická společnost má sídlo ve městě Louisville ve státě Kentucky. Zaměřuje se výhradně na uspokojení potřeb pacientů trpících vzácnými poruchami srážlivosti krve. Podporuje společenství, které o tyto pacienty pečuje, a nabízí významné produkty a služby, které pomáhají zlepšit každodenní život pacientů. Toto partnerství významně posiluje přítomnost společnosti LFB v severní Americe. Klade si za cíl přinést pacientům po více než 20 letech první alternativu stávající léčby FVIIa. O společnosti LFB S.A. LFB je nadnárodní biofarmaceutická skupina, která vyvíjí, vyrábí a prodává lékařské produkty pro léčbu závažných a často vzácných onemocnění. Zaměřuje se na několik hlavních terapeutických oblastí, včetně hemostázy, imunologie a intenzivní péče. LFB je předním francouzským výrobcem lékařských produktů odvozených z plazmy. V rámci celého světa je na 6. místě. Dále je jednou z předních evropských společností v odvětví vývoje léčivých přípravků nebo způsobů léčby na základě biotechnologií nové generace. LFB uplatňuje strategii růstu. Usiluje o rozšíření své mezinárodní činnosti a rozvíjí inovativní způsoby léčby. V současnosti prodává společnost LFB své produkty ve více než 40 zemích celého světa. Její celkový obrat v roce 2015 byl 502,4 milionů Euro. http://www.groupe-lfb.com Originální verzi této zprávy najdete na serveru businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20170106005314/en/ Kontakty Kontakt pro tisk LFB S.A. Sandrine CHARRIERES, 33 (0)1 69 82 72 80 Viceprezident pro firemní komunikaci charrieres@lfb.fr Zdroj: LFB S.A. Text této zprávy v původním, zdrojovém jazyce je oficiální verzí. Překlad této zprávy do jiných jazyků poskytujeme pouze jako doplňkovou službu. Text zprávy v původním, zdrojovém jazyce je jedinou právně závaznou verzí této tiskové zprávy. (BW)